软胶囊生产中间体控制

仁义礼智信龙

请问各位制剂高手，软胶囊的内容物是油溶液，中间体控制需要密度检测是必须的吗？谢谢

小月dq7

从法规角度来说不是必须的，但从工艺控制角度来说密度控制是一个非常重要的指标。密度与体积相关，若不检测可能有导致剂量超限的风险。

仁义礼智信龙

小月dq7 发表于 2025-7-19 11:05
从法规角度来说不是必须的，但从工艺控制角度来说密度控制是一个非常重要的指标。密度与体积相关，若不检测 ...

好的 谢谢。药液中间体标准上增加密度检测项？

13712754309

你们这是做研发吗？正式生产不需要做

机智鼠

在软胶囊生产中，中间体控制是确保产品质量的关键环节。针对内容物为油溶液的情况，密度检测并非绝对必需，但根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关制剂工艺要求，建议进行必要的物理性质检测，包括但不限于密度、折光率等，以监控内容的一致性和稳定性。

具体而言，若油溶液的密度变化可能影响装量差异、溶解速度或药物释放特性，则应纳入控制范围。参考《中国药典》及软胶囊制剂相关指导原则，企业可根据自身产品特性和工艺验证结果，制定合理的中间体质量控制标准，确保最终产品符合质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

仁义礼智信龙

13712754309 发表于 2025-7-19 14:18
你们这是做研发吗？正式生产不需要做

是的 中试阶段

仁义礼智信龙

机智鼠 发表于 2025-7-19 14:18
在软胶囊生产中，中间体控制是确保产品质量的关键环节。针对内容物为油溶液的情况，密度检测并非绝对必需， ...

学习了