在SAT/IOQ开始前，设备新增权限组是否需要走变更流程？

凡人打工传

设备已经做完FAT，有三级权限；现在想在SAT/IOQ开始前额外新增两级权限，增加后有五级权限。是否需要走变更流程？如需发起变更，是由我们发起，还是设备厂家发起？

来自安卓APP客户端

大呆子

我觉得没必要，设备确认好之后再按规定程序正常增加即可

世间始终你好

你的问题属于设备验证及变更控制中的权限管理变更情形，以下是针对你提出的情况的专业判断和建议：

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是否需要走变更流程？是的，需要走变更流程。
原因如下：

• 权限等级属于控制策略变更：
  
  
  • 权限控制（如操作员、维护员、管理员等）直接关系到设备的数据完整性、系统安全性与GMP合规性。
    
  • 从3级扩展到5级，属于系统控制逻辑的调整，应受变更控制程序管理。
    
    
• 时点关键：目前已完成FAT，进入SAT/IOQ前新增权限，意味着设备设计/配置已变，需要通过变更来正式记录和评估其影响。
  
• 可能引发后续验证调整：
  
  
  • 权限变更可能影响SAT和IOQ的测试脚本内容（如权限验证项、审计追踪测试等），也需要更新。
    
    

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谁来发起变更？我们还是设备厂家？通常由你们（使用方）发起变更更合适。
原因如下：

• 设备最终用户（你们）对GMP合规负责，应主导变更评估；
  
• 你们需要控制系统配置是否满足URS要求；
  
• 设备厂商可以配合你们完成权限的技术实现和支持文件（如权限矩阵、配置确认截图等），但发起主体一般是用户方QA/QE或验证团队。
  
  

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建议的操作流程：步骤动作责任方
1提交变更申请，说明新增权限的原因、目标、变更内容、影响评估使用方
2审核评估（如对URS、测试脚本、审计追踪、数据完整性、培训的影响）QA/验证团队
3安排设备厂家修改权限配置厂家配合
4更新SAT/IOQ脚本中权限相关测试项使用方验证负责人
5实施、记录权限设置与测试使用方 & 厂家协作
6审核确认并归档变更QA

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补充建议：

• 如果你们单位执行GAMP 5或基于生命周期的计算机化系统验证策略，权限变更即属于配置变更或软件控制策略变更，应完整记录。
  
• 若权限变更同时涉及审计追踪、电子签名设置等，建议同时在CSV/数据完整性控制文件中体现。
  
  

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xqliu

增加URS不涵盖的内容，应该走变更流程。

wolaichaziliao

升级一版URS，SAT/IOQ时进行确认

是我啊jjz

不需要，可以在SAT中体现出来就好

白天的星星v2r

升级URS，增加相关权限内容；或 变更，你们发起。

鬼使神差

都可以，走变更更好；听领导的

cloudsky

wolaichaziliao 发表于 2025-7-21 08:38
升级一版URS，SAT/IOQ时进行确认

哪有那么简单，升级URS，那么就要重新对应相关的条款，厂家的FDS或者SDS也要修改升级，然后DQ也要修改。还有RTM和SRA文件，这种东西都是相互关联的，最好的办法还是走变更，做个补充说明就行了。

wzzz2008

验收没过，要调试整改，要不要走设备维修，维修申请是设备厂家发起，还是经销商发起，还是验证人员发起，维修申请是由我们批准，还是设备厂家负责批准。

小月dq7

看你们验证管理文件是怎么规定的，如果是我会直接在SAT方案中明确就好

wolaichaziliao

cloudsky 发表于 2025-7-21 08:53
哪有那么简单，升级URS，那么就要重新对应相关的条款，厂家的FDS或者SDS也要修改升级，然后DQ也要修改。 ...

的确是个做验证的

HollowHills

这是设计变更，应该有相应变更程序。谁提的需求谁发起变更

冷漠的我好可爱

升级URS，FS和DS也需要同步升级，DQ也需要对该项目重新确认