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[生产制造] 纯化水

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制药用纯化水(供中药制剂 口服液体制剂 D级洁净区)现在已完成 第二阶段,正在进行第三阶段(即:日常检测)现需要咨询 第三阶段日常检测 各个用水点的检测周期(是每月 覆盖各个用水点。还是每季度覆盖各个用水点)对于总送、总回、储罐 定的是每周检验, 但对各个用水点 的检验覆盖一般都是怎么规定,是否有具体法规要求等,求解答??
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
建立适当的取样方案对于制药用水的质量控制十分关键。取样方案应经过验证。取样点应具有足够代表性,能够覆盖关键的控制点、所有的使用点以及潜在的最差情况。不同取样点的取样频率应基于风险评估和验证数据设定。一般来说,取样方案应覆盖所有分配系统的循环管路,关注循环管路中的代表点和风险点,如送水点和回水点。典型的取样方案是对各个水点进行轮流取样,尽可能达到时间和空间的平均分配。
25版药典9209里面是这样说的
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
根据《中国药典》及行业实践,制药用纯化水日常检测中:总送、总回、储罐建议每周进行理化和微生物监测;各用水点的检测频率由企业基于风险评估自行制定,通常每月覆盖所有点即可满足合规要求。目前法规未强制统一周期,但需确保数据完整性和趋势分析。若企业标准严于药典,则优先执行更高频方案。

参考:《中国药典》2015年版二部纯化水质量标准。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
建议依据自己的风评情况,1.参与药品配制的关键点,每批取样;2.关键点,每周取样;3.非关键点,每月取样;

仅供参考。

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药士
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
有建议说法,主流做法就是随便弄个风险评估,然后每个月轮流取样。实际还是要根据使用点的用途、风险等评估。至于是怎么取样,你做的有理就可以。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
每周:总送、总回微生物限度,每月:轮流各使用点微生物限度,总回全检。
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