关联审评

最初

胶囊用明胶如何关联审评，如果关联审评不是空心胶囊或者明胶空心胶囊吗？胶囊用明胶我咋感觉是空心胶囊的原材料？请哪位专业老师回答一下？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，现就胶囊用明胶的关联审评问题解答如下：

根据现行法规，胶囊用明胶属于药用辅料，需通过国家局建立的登记平台进行激活并关联至相应制剂品种。其并非直接等同于空心胶囊或明胶空心胶囊产品，而是作为生产空心胶囊的基础原料存在。企业应依据《中国药典》及国家药监局关于原辅包材关联审评的相关要求，完成明胶单独登记后与下游制剂形成绑定关系。该过程可通过国家药品监督管理局药品审评中心官网查询具体进展。

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角落里的QA

这个世界上不是只有硬胶囊

清空uv9

角落里的QA 发表于 2025-8-1 08:41
这个世界上不是只有硬胶囊

哈哈哈好说

cjchencj

胶囊用明胶只是叫这个名字而已，又不是只用在硬胶囊上，软胶囊会用，一些片剂、包衣什么的可能用到的多了

最初

角落里的QA 发表于 2025-8-1 08:41
这个世界上不是只有硬胶囊

现在关联的就是硬胶囊制剂，可行吗？

夷吾15

最初 发表于 2025-8-1 09:15
现在关联的就是硬胶囊制剂，可行吗？

不可行吧，你们是直接采购胶囊用明胶而不是明胶空心胶囊吗？你总不能自己买明胶来做空心胶囊吧

wzjrun188

如果是硬胶囊制剂买来用于填充的那就是用空心胶囊；如果是软胶囊才关联使用胶囊用明胶，和甘油水等自己制囊皮压丸

角落里的QA

最初 发表于 2025-8-1 09:15
现在关联的就是硬胶囊制剂，可行吗？

制剂用的是哪一个就关联哪一个，你们应该不会买明胶回去自己制作明胶空心胶囊吧。

最初

其实，我们是胶囊用明胶，想要注册登记号。

抱琴揽风

楼主说的胶囊用明胶是可以作为空心胶囊的原料。真正要去与制剂关联的是你的下游空心胶囊壳或者说能直接使用胶囊用明胶的制剂厂家。