风险管理小案例狂喷吧！！

jjb2005 · 发表于 2011-12-9 15:39:25

讨论讨论也好，看看大家关注的风险管理能不能触及到制药的每一个角落。

lingzhong · 发表于 2011-12-9 15:40:40

关于风险源，应是在工艺初始并全局分析的。
回归一致争论不休的风险如何实施而言，按照GMP做了，就已经在实施风险管理了。比如，风险源，GMP规定的全是；风险源控制，各种偏差、变更如包材供应商、设备；各种调查、评估，即为风险评估；后续CAPA就是风险控制。
回到这个案例，这应该属于退货/投诉调查，其他调查就赶快歇菜，别重复搞。先是外包装为什么破，后是为什么漏。后者就是上面说的所谓“风险源”，最严重的就是气密性，垫完蛋，供应商就完蛋了，其他批次的成品也完蛋了；次一级设备及操作，其他批次成品也要完蛋；其他的风险源都是小风险。

lingzhong · 发表于 2011-12-9 15:51:43

另外，我不认为那种措施属于消缓风险，也不认可这两种定义：消缓风险与风险规避。

就只局限于这一退货批讨论而言，“挑出、定置管理、试验”，这种措施能证明什么？能消缓什么？如果这些未完成就返工的话，这不是笑话么。如果调查完了，是垫子质量问题，将所谓“不漏”的返工，这无法证明消缓风险，反而是增大风险。

无为 · 发表于 2011-12-9 15:58:52

lingzhong 发表于 2011-12-9 15:51
另外，我不认为那种措施属于消缓风险，也不认可这两种定义：消缓风险与风险规避。

就只局限于这一退货批 ...

赞同！误导老百姓还是是误导老板呢？

舞迷们认为只要实施了风险管理，就不需要GMP了，就没有药品质量问题了！嘿嘿！

无为 · 发表于 2011-12-9 16:04:16

实在看不出这个风险管理案例有啥子意义

lingzhong · 发表于 2011-12-9 16:32:27

本帖最后由 lingzhong 于 2011-12-9 16:58 编辑

又仔细看了一下Q9以及其附录2，我也不明白到了中国为什么非得上升到质量管理制度这种高度，有意义么？！
它无非强调的是quality risk management principles and tools，只需要把我们原有的体系一直做的事情，比如各种调查，套上风险管理的帽子不就可以了么，当然，大局上要更加冠以风险管理的帽子的，如项目、工艺，其实也就是使用风险管理工具。
以前工艺方面也有关键参数与非关键参数，各种偏差、变更也都有调查、评估一说，只是肤浅的跟没有一样，其实这不都是质量风险管理么。

此话题要尘埃落定了么？本案例除了是个退货/投诉调查，还能是个什么？至于细节，也没人参与讨论，除了放空洞的理论以及无谓的路人，还剩下什么？案例来了，人呢？

无趣。

lingzhong · 发表于 2011-12-9 16:36:30

就这点破玩意............................

新源GMP · 发表于 2011-12-9 16:40:51

lingzhong 发表于 2011-12-9 16:32
又仔细看了一下Q9以及其附录2，我也不明白为什么非得上升到质量管理制度这种高度，有意义么？！
它无非强调 ...

你要这么容易就能弄明白，不就也是大师了啊，

无为 · 发表于 2011-12-9 16:50:21

不在教条中爆发就在教条中灭亡

lingzhong · 发表于 2011-12-9 16:57:37

新源GMP 发表于 2011-12-9 16:38
那你到给咱们介绍一下关键参数怎么确定出来的啊，不要告诉我是拍脑袋定出来。你看过吴军老师的培训材料 ...

切，你乱喷也找好对象。

没看明白意思就别乱喷。

新源GMP · 发表于 2011-12-9 16:58:44

无为发表于 2011-12-9 16:50
不在教条中爆发就在教条中灭亡

小心舞迷们P你哦，呵呵

lingzhong · 发表于 2011-12-9 17:04:50

新源GMP 发表于 2011-12-9 16:58
小心舞迷们P你哦，呵呵

错就指正，对则沉默。

有自己的见解就提，整天跟疯狗一样有意思么？有意思么？有意思么？

谁都要工作、吃饭，整天这样闲的蛋疼，有必要么？有必要么？有必要么？

lingzhong · 发表于 2011-12-9 17:05:57

大道理，大家都少讲。

没人说不实施风险管理，但是怎么实施，如何实施，想讲的就讲，不讲的别咬人。

大才子 · 发表于 2011-12-9 17:24:16

帖子好，学习了，可惜我不会评分，否则真的要给加分的，这个具体案例经常用到，但我有一事不明：
这个案例在流程上处理的相当清晰，什么操作会得到什么结果，为什么还要一定做风险评估呢？你都已经知道了，还需要评估吗？我非常赞同这是一个风险管理，但不需要书面的。
楼主让我受教了，很好的很适用的理念，对我来说
关于bug，我也认真看啦，也提一下讨论讨论，不对之处还请楼主多多指点：
1、QA发现这现象占总比例较大，如果是设备灌装问题或者气密性，那么这个问题未必就出现在本批，上批或者上上批是否需要召回抽查看看呢？
2、如果是气密性问题，挑出来观察做实验似乎也不对吧，不管是灌装问题还是气密性问题，对于设备本身的调查环节应该有吧；

biozzl · 发表于 2011-12-9 18:01:18

1.楼主有没有想过外包装破损与产品漏液有无联系
2.既然产品存在质量问题，在root cause没有找到的情况就对产品进行返工
3.楼主既然考虑是物料问题,为什么不对来自同一供应商相同批号的物料在生产中使用情况作出回顾

lunmulunmu · 发表于 2011-12-9 18:33:01

讨论的非常激烈，肯定能进步。

了了. · 发表于 2011-12-9 19:26:18

需要这种实战的东西。
看理论看得都头痛。

咕咕 · 发表于 2011-12-9 19:58:38

无为发表于 2011-12-9 16:50
不在教条中爆发就在教条中灭亡

此话精典！

咕咕 · 发表于 2011-12-9 20:13:25

我也凑热闹一下：
1、对于退货处理流程不对：未进行抽检即进行所谓返工处理。
2、生产操作培训不到位，操作人员只管操作？不管质量？
3、生产监控不严，退货竟然会发现残液现象，而且占总体积比较大，也就是不合格也出厂了。为什么会出现这个现象？
4、这个案例与风险评估扯不上关系，但该案件的处理者行为值评估一下。

yu28877 · 发表于 2011-12-9 20:22:00

支持学习的原地

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