风险评估是生产部做还是质管部做？

gqyyyw

风险评估是生产部做还是质管部做？

毒手药王

建议共同来做，生产部牵头。

gqyyyw

有没有类似的模版？关于软袋大输液的~

liuqygood2005

组织个风险评估小组

dml8888

这个工作不是那个部门能单独完成的，需要成立风险分析评估小组，成员组成应包括生产、质量、设备、EHS、工艺、技术等各相关专业人员，建议由质量部负责牵头共同来完成。

普洱茶ly_1983

我也感觉应该共同做，而且有需要的，评估小组还要包括其他部门主要人员。

jiang376

我们划分给研发牵头

merphi

共同做，发生在哪个部门就由哪个部门牵头

lllllyyyyy

评估是一个整体事件，相关部门都要参加，各尽其责！

jxy2910

支持5楼观点

心灵黑客

最好由GMP的做，风险评估主要是体现在验证上。日常生产的时候应该叫偏差。偏差达到一定程度后，进行风险评估。不要什么都搞个风险评估，那样感觉有点不伦不类了。
我的理解，某个产品会对其他的产品造成质量威胁时做风险评估；由于员工的操作不当或设备故障引起的对产品质量有影响的应该是属于偏差范围的，做偏差报告，不必风险评估。

艾兰路0524

发生在哪个部门由哪个部门牵头，组织相关部门成立风险评估小组进行。

smalltrees

由质量部门牵头，各部门参与

紫薇

这个问题问的不太好

逝去的美好

风险评估小组一般由工程部、生产部、研发部门、质量部门组成，谁的项目由谁牵头，质量部负责审核，记录。

地平线

质量部牵头生产部配合。所有公司GMP编制等都是质量部牵头的吧。

jtbbca

观点同5楼，也是必须按照5楼的做

月华翔天

质量部牵头  组成风险小组  质量部负责记录 留存

jackyang81329

发生在哪个部门哪个部门做啊，这个问题好奇怪。
风险评估是个很专业性的文件，必须要专业的人来写。至于怎么写，QA应该有个格式与规范，甚至应该培训。

竹影扫阶

由质量部牵头，成立质量风险小组，每个部门作为一个组，组员由相关部门组成，包括：质量，生产、工程设备、EHS等。