年度风险计划

chenfeng · 发表于 2013-1-6 11:22:12

该让你们领导好好写写他领导的职务的风险啊！否则怎么向药监和上级交待啊！

cheng9gong · 发表于 2013-1-6 13:42:25

按务虚的方式写，表述启动风险评估的时机和条件、以及和各质量要素的接口。

lxf0556 · 发表于 2013-1-6 14:13:37

这个还真不太知道怎么去落实！

蒙山沂水 · 发表于 2013-1-9 13:53:49

看来还真有一部分人不懂GMP

天长 · 发表于 2013-1-9 17:13:26

理解支持嘛

海之门 · 发表于 2013-1-10 08:25:45

制订质量风险管理的规划或目标
计划时间项目／内容
第1年制定质量风险管理的政策、目标和程序文件、进行专业培训
第2年 1.按类别进行质量风险评估与管理（冻干产品线、最终灭菌产品）。
2.将质量风险管理融入质量体系（变更、投诉、偏差、OOS、各种调查产品质量年度报告、验证）；
第3年按类别对高风险产品进行质量风险评估。
第4~5年 1.对具体产品（高风险）进行质量风险评估，并建立产品评估的模版（第一个产品的模版可根据产品类别或车间的质量风险评估模版来做。
2.Q9要求的潜在的应用。

刘润嘉 · 发表于 2013-7-9 09:30:47

我现在遇到了同样的问题，迷茫

唐延进 · 发表于 2013-7-10 08:47:06

领导首先就“风了”，认真执行GMP就是最大的规避风险。

hycwq77 · 发表于 2013-7-10 08:53:42

前段有计划性偏差，这又有了计划的风险

开羽 · 发表于 2013-7-10 08:59:53

刘润嘉发表于 2013-7-9 09:30
我现在遇到了同样的问题，迷茫

迷茫啥，这个写个风险管理规程就完了，写计划的都是不懂风险管理的。

漫漫羊 · 发表于 2013-7-10 09:03:55

我也觉得真的是滥用“风险”了！现在我们也是，自从新版GMP出现风险一词，做什么都拿风险做说辞了。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-10 09:04:01

bbcsz 发表于 2012-12-26 11:07
风险无处不在，还要做年度计划？

对呀，没听说过风险年度计划

默子 · 发表于 2013-7-10 09:05:41

本帖最后由默子于 2013-7-10 09:10 编辑

验证主计划为风险管理框架制定方法、管理措施、资源用于管理风险。计划适用于特定的产品，流程和项目，部分或整个企业

yuansoul · 发表于 2013-7-10 09:07:36

开羽发表于 2013-7-10 08:59
迷茫啥，这个写个风险管理规程就完了，写计划的都是不懂风险管理的。

我不太懂，但是我写了一个四十七页的年度风险管理计划。(^V^)

开羽 · 发表于 2013-7-10 09:08:49

yuansoul 发表于 2013-7-10 09:07
我不太懂，但是我写了一个四十七页的年度风险管理计划。(^V^)

你这是管理计划，又不是风险计划。

yuansoul · 发表于 2013-7-10 09:09:38

默子发表于 2013-7-10 09:05
重新来。。。

心态好，心泰好

yuansoul · 发表于 2013-7-10 09:10:59

呼呼_802 发表于 2013-7-10 09:04
对呀，没听说过风险年度计划

全国都会要求的。

开羽 · 发表于 2013-7-10 09:15:19

yuansoul 发表于 2013-7-10 09:10
全国都会要求的。

我觉得吧，写一个泛泛的管理要求，定出来要对哪些方面做评估、评估的原则要求等也就是了，要制定一个整个的风险计划，把所有的风险列在里面，这个计划定出来就等着改去吧。

yuansoul · 发表于 2013-7-10 09:21:31

开羽发表于 2013-7-10 09:08
你这是管理计划，又不是风险计划。

这个是附件

硝酸银 · 发表于 2014-4-16 15:16:10

我们领导也让我写一个风险主计划

[质量保证QA] 年度风险计划