已有再注册批件，恢复生产时提出现场检查申请有关问题

TT-Serina · 发表于 2012-12-28 16:30:43

静夜思雨发表于 2012-12-27 13:21
赶紧哦，以前生产的可当试产验证的，做好资料，准备好原辅料，申请现场核查，做几个就报几个，安排好动态 ...

提出现场检查申请前要做验证工作吗？

静夜思雨 · 发表于 2012-12-28 18:33:59

TT-Serina 发表于 2012-12-28 16:30
提出现场检查申请前要做验证工作吗？

要的。

TT-Serina · 发表于 2012-12-29 08:37:56

静夜思雨发表于 2012-12-28 18:33
要的。

恩，知道啦，我先准备着试试

yujindanzhilian · 发表于 2013-1-18 10:09:46

湖北省局规定按”省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项，29.其他“申请补充申请，同时填写”药品注册生产现场检查申请表“一式四份。省局组织现场核查并抽取1批样品，由省药检所检验，合格后省局发同意生产的补充批件。

hk17675408 · 发表于 2016-12-2 15:55:27

强势飘过正好在纠结要不要工艺验证3批看来还是需要

騏馿找骉 · 发表于 2017-3-14 21:39:00

请问对于老品种，现在使用的物料供应商与原供应商不一致，很多物料厂家都不生产了，需要报补充申请变更供应商吗？报变更供应商没有以前的数据怎么进行对比呢？

mlnmlnmln123 · 发表于 2017-3-22 11:19:40

大体是这样，但要送政府机关的第三方检验合格后，才可以！

beiwei5du · 发表于 2017-6-5 14:59:11

TT-Serina 发表于 2012-12-27 13:07
我们公司没有申请现场检查即生产销售了，我在整理注册批件的时候发现再注册批件上要求申请现场检查，现在 ...

为什么会在再注册批件上标明“要求申请现场检查”，难道是不是再注册批件发放前，如果有必要现场检查，实施后进行综合评定是否合格后，再决定是否发放“再注册批件”吗？？？能不能具体在说说你们的情况？非常感谢。

一无所有小童鞋 · 发表于 2017-6-13 22:18:28

beiwei5du 发表于 2017-6-5 14:59
为什么会在再注册批件上标明“要求申请现场检查”，难道是不是再注册批件发放前，如果有必要现场检查，实 ...

12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。——关于做好药品再注册审查审批工作的通知国食药监注[2009]387号
应该是按照这个文件规定下发的再注册批件，关于复产前的现场检查，文件里有明确要求的。

佐为sai · 发表于 2018-10-12 16:27:56

遇到同样的问题，有一剂型五年到期需认证，这个剂型的产品近些年都没有生产，再注册批件上都要求动态现场核查1批，抽检合格后方能生产销售。想保剂型过认证，如果不销售，能不经过核查，工艺验证3批，报认证吗？

小开79 · 发表于 2020-2-2 10:54:56

Anne 发表于 2012-12-27 11:13
1、需要企业向省局写个恢复生产的书面申请
2、向省局提交有关材料，填写：首批药品再注册生产现场检查和抽 ...

请问有相关指南可以参考吗，因为不知道要准备具体什么材料

小开79 · 发表于 2020-2-2 11:53:04

Anne 发表于 2012-12-27 11:13
1、需要企业向省局写个恢复生产的书面申请
2、向省局提交有关材料，填写：首批药品再注册生产现场检查和抽 ...

请问有关材料是哪些材料啊

[研发注册] 已有再注册批件，恢复生产时提出现场检查申请有关问题

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