原料药批准文号和GMP认证可以一起申报吗

在你身边 · 发表于 2011-12-15 14:14:57

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谢谢各位大侠

怀谷 · 发表于 2011-12-15 14:41:23

铁路警察各管一边。

jjb2005 · 发表于 2011-12-15 14:46:49

你能说服省局领导就行。没什么不可以的。

在你身边 · 发表于 2011-12-15 15:42:54

因为批准文号需GMP证书，
而GMP证书需要批准文号。
如何操作呢

lingzhong · 发表于 2011-12-15 16:01:43

这是个有意思的话题，牵扯注册法规及流程。
批准文号需GMP证书？哪里的出处？后者需要前者，或是在默许下一起搞。
“对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。”

在你身边 · 发表于 2011-12-15 16:37:25

药品注册管理办法：
资料项目2证明性文件：
申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

lingzhong · 发表于 2011-12-15 17:04:25

本帖最后由 lingzhong 于 2011-12-15 17:04 编辑

在你身边发表于 2011-12-15 16:37
药品注册管理办法：
资料项目2证明性文件：
申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证 ...

条文的覆盖范围是覆盖一切的，但不针对特殊情况。

未命名.JPG

在你身边 · 发表于 2011-12-15 17:19:01

谢谢了！学习了。