车间改造完想提前生产，不具备一下条件请问能生产么？

航行 · 发表于 2013-1-8 08:47:56

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1、车间改造后水系统、空调系统验证与生产同时进行
2、车间管道不钝化可以生产么？

yyz · 发表于 2013-1-8 08:56:46

1、车间改造后水系统、空调系统验证与生产同时进行
不可以吧。改造后有水系统应验证三个周期，第一周期的连续三周测试均合格后，才可以与生产同时进行第二周期。改造后的空调系统也应与新建同样对待。
2、车间管道不钝化可以生产么？
不可以吧。不容易清洁，容易污染与交叉污染。

雅竹 · 发表于 2013-1-8 09:11:58

生产必须在水系统和空调系统验证合格才能生产。
管道钝化意见同楼上。

航行 · 发表于 2013-1-8 09:18:52

yyz 发表于 2013-1-8 08:56
1、车间改造后水系统、空调系统验证与生产同时进行
不可以吧。改造后有水系统应验证三个周期，第一周期的连 ...

水系统与空调系统同时做验证可以不

航行 · 发表于 2013-1-8 09:19:57

雅竹发表于 2013-1-8 09:11
生产必须在水系统和空调系统验证合格才能生产。
管道钝化意见同楼上。

现在想找个擦边球过去，不知道有没有路可走

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-8 10:22:09

1.水系统验证时间可以同时进行空调净化系统的验证，都合格后才能生产
2.不锈钢管道钝化是为了防止管道生锈，所以要钝化、清洗干净后生产

wmw204 · 发表于 2013-1-8 10:40:05

还是要看你么改造的程度如何，影响情况有多大，一般情况都是验证合格之后再进行生产，这样可以有效地保证生产出来的药品符合质量要求。
改造小的话，完全可以同时生产，不过就需要承担很高的要批质量风险，这点需要你们自己进行评估了，可以承担这个风险的话那就生产吧！

武将 · 发表于 2013-1-8 11:01:15

1、车间改造后水系统、空调系统验证与生产同时进行
不可以。空调系统静态确认一定要完成，动态确认可以与生产同时，水系统至少PQ第一阶段要确认完水方可以用。

2、车间管道不钝化可以生产么？
肯定不行。

航行 · 发表于 2013-1-8 11:10:52

wmw204 发表于 2013-1-8 10:40
还是要看你么改造的程度如何，影响情况有多大，一般情况都是验证合格之后再进行生产，这样可以有效地保证生 ...

水系统增加几个水点，空调增加送风量。没有太大变化，增加几个操作间

航行 · 发表于 2013-1-8 11:12:46

厚厚慈悲发表于 2013-1-8 10:22
1.水系统验证时间可以同时进行空调净化系统的验证，都合格后才能生产
2.不锈钢管道钝化是为了防止管道生锈 ...

车间改动不大，增加几个水点，空调增加送风量，增加几个操作间，

yekaizuibang · 发表于 2013-1-8 11:14:15

你这两条不完成都不能提前生产

qs36921358 · 发表于 2013-1-8 11:18:04

只有水系统和空调系统验证合格后，才能确保产品的质量，不钝化的话杂质多，不宜清洁有很大的风险

南席 · 发表于 2013-1-8 11:20:15

台面上肯定不合GMP

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-8 11:22:42

航行发表于 2013-1-8 11:12
车间改动不大，增加几个水点，空调增加送风量，增加几个操作间，

1.理论上是必须的必
2.实际操作嘛看和省局的关系评估一下
3.生产任务很紧吗？虽然改动不大，但结果尽量验证一下，心里才有底

航行 · 发表于 2013-1-8 11:28:30

厚厚慈悲发表于 2013-1-8 11:22
1.理论上是必须的必
2.实际操作嘛看和省局的关系评估一下
3.生产任务很紧吗？虽然改动不大，但结果尽量 ...

销售断货，现在老总想的办法。大家不同意但是拿不出更好建议

航行 · 发表于 2013-1-8 11:29:23

南席发表于 2013-1-8 11:20
台面上肯定不合GMP

谢谢我也这么想的。我还得想点办法

航行 · 发表于 2013-1-8 11:33:16

wmw204 发表于 2013-1-8 10:40
还是要看你么改造的程度如何，影响情况有多大，一般情况都是验证合格之后再进行生产，这样可以有效地保证生 ...

车间改动不是很大纯化水增加水点，空调增加送风量，车间本身就是D级现在销售断货想生产有什么办法能生产呢？我要做些什么呢？》

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-8 11:37:36

航行发表于 2013-1-8 11:28
销售断货，现在老总想的办法。大家不同意但是拿不出更好建议

佛曰：不可说

无为 · 发表于 2013-1-8 11:45:39

做了。。。还想立。。。。。？{:soso_e113:}

guare · 发表于 2013-1-8 11:49:01

真没法说你了楼主

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