无菌吹灌封技术

ylh520 · 发表于 2013-5-24 09:40:59

那材料能重复利用嘛？

ylh520 · 发表于 2013-6-7 22:13:34

石头968 发表于 2013-1-10 18:49
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=87905可以参考一下

谢谢一直在找这个东西

Sports控 · 发表于 2013-6-7 22:22:14

我们用的是进口聚丙烯PP粒子料

timshen1980 · 发表于 2013-6-7 23:20:57

也可以参考威乐的三合一中国乐嘉文有代理。

kimiyang · 发表于 2014-6-4 15:20:30

只知道真空上料，进料之前有一个预清洗干燥最好。

beiwei5du · 发表于 2014-12-7 14:46:46

胜利者发表于 2013-1-10 11:19
塑料颗粒通过真空吸料加入
化工厂的产品，没有无菌要求

是否有塑料颗粒上料图片呢？

清风许来 · 发表于 2015-3-19 10:56:33

本帖最后由 Gorgeous 于 2013-1-8 10:16 编辑

非最终灭菌的无菌药品，采用吹灌封（BFS）技术，对洁净度的要求，GMP中的要求是：
第十七条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
我的理解是：设备可以以C级为背景，但是人员更衣要达到无菌要求，也就是A/B级洁净区的式样。（环境是非无菌，人员要穿无菌衣，不解~~）另外吹灌封用塑料颗粒的转运也要B级走道。
请教一下各位，如果采用隔离操作技术，能否整个车间都为C级，无菌过滤以及塑料颗粒的转运也在C级？

20130108085830.png (16.28 KB, 下载次数: 1)
非最终灭菌
非最终灭菌

jin6860493 · 发表于 2016-12-8 14:13:55

清风许来发表于 2015-3-19 10:56
本帖最后由 Gorgeous 于 2013-1-8 10:16 编辑

这个问题最终解决的吗？塑料颗粒怎么运转的？

风亦暖 · 发表于 2016-12-17 11:49:52

一般都采用真空吸料方式

Gorgeous · 发表于 2016-12-23 14:57:36

jin6860493 发表于 2016-12-8 14:13
这个问题最终解决的吗？塑料颗粒怎么运转的？

是真空吸料方式

给我往死里整 · 发表于 2017-7-14 11:55:36

石头968 发表于 2013-1-10 11:10
不需要无菌级别的塑料颗粒。
(1)必须是食品药品级，一般讲，是美国FAD认可的，并能够通过吹塑制成瓶子的塑 ...

国内药监局有相关的PP颗粒的法规要求吗？

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