蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 无极侠客
收起左侧

[无菌粉针] 【讨论】热分布验证中出现问题(隧道烘箱)

  [复制链接]
发表于 2013-12-11 10:10:42 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-1-16 20:59
如果前校数量足够有备用,除掉坏的还够用,那就没关系,如果数量不够了,那就不能进展了。

谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-11 22:20:48 | 显示全部楼层
剩余9个再做一次校验就是了,但在热分部布点过程中要做到均匀分布。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-1-26 22:50:30 | 显示全部楼层
不要自找麻烦,重做最合理
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-1 17:43:41 | 显示全部楼层
一般在进行温度分布验证时所使用的探头数量不会少于10个,这在USP中有规定。一般在进行验证前,会多校验几个探头,如果在前校验后发现有“failed”的,在验证的时候就可以直接将其屏蔽掉(也就是在验证过程中不使用校验未通过的探头),整个验证数据还是有效的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-3 10:18:00 | 显示全部楼层
如果使用的是Kaye,貌似不可以这么做,因为这样的话是不会记录前校准的数据的。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-24 12:32:23 | 显示全部楼层
不可以 现在没有10%的故障率的标准了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-24 23:21:44 | 显示全部楼层
石头哥是对的,屏蔽掉一个点就可以了。还可以移位。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-28 09:08:51 | 显示全部楼层
如果前校数量足够有备用,除掉坏的还够用,那就没关系,如果数量不够了,那就不能进展了。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-28 10:28:19 | 显示全部楼层
隧道的宽度是多少,我个人觉得9根的话,一般的隧道足够排布了;
回复

使用道具 举报

发表于 2014-4-24 19:02:31 | 显示全部楼层
没问题的,取九个数就可以
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-8 16:37:13 | 显示全部楼层
探头失败是要找原因的,不能简单的排除,要不就需要重来一次。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-8 16:47:58 | 显示全部楼层
个人认为前校失败的探头不使用对其他已经过校准的探头的使用应该是没有影响,毕竟已经过校准的探头是符合校准条件的,至于是否重新校准就得看SOP怎么规定了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-8 16:57:44 | 显示全部楼层
根据你方案要求来,不能说取消就取消的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-11 14:11:21 | 显示全部楼层
所以客户一般都是校准12根热电偶,如果一根或两根出现问题, 还可以继续做验证,要不然你就得更换一根新探头重新校准的。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-5-14 08:21:19 | 显示全部楼层
重新校准一下,若果还是不行在结果出来时可以剔除该不合格的探头。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-14 08:26:51 | 显示全部楼层
只要炉子经过校验就行吧,至于探头应该是自行校验,所以为了准确,提倡更换探头后重新进行校验进行试验
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-5-14 09:31:34 | 显示全部楼层
既然是前校准不合格,为什么不进行更换呢,如果实在没有备用探头了,那就启动验证偏差吧,可查的资料都是至少10个,9个有点牵强
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-5-14 09:36:21 | 显示全部楼层
9个少点。你们烘箱是多宽?
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-4 20:20:08 | 显示全部楼层
非常感谢蒲友分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 04:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表