药用辅料标准要符合企业实际情况，能实现吗？

Anne

我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业迅猛发展的实际情况相比依然滞后，标准 制定工作和实际质量要求相脱节，这给药用辅料的销售、使用和监管带来了一定的困扰，也制约了行业的 健康发展。
“部分标准科学性不够，有些技术指标过低、过高或缺失，不能很准确地反映药用辅料的实际质量情 况。”湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文指出。《药品管理法》第32条规定，药品必须符合国家药 品标准。按这条理解，如果药用辅料的检验结果不符合国家药品标准，那么应按劣药进行处理。药用辅料 的使用与质量标准确实存在脱节现象，比如羟丙纤维素从《中国药典》1990年版至2010年版收载，标准一 直未有变化。《中国药典》2010年版对羟丙甲纤维素规定其黏度范围为0.005~0.075Pa.s，但不少药品生产 企业在制作缓释制剂时，却需要大大超过该黏度范围的羟丙甲纤维素，有的药品生产企业甚至需要100Pa.s 的黏度。再如《中国药典》2010年版规定，微晶纤维素细度不能通过七号筛的粉末不得超过0.5%，但在生 产应用中有部分生产企业却需要细度更粗的料，要求不能通过七号筛的粉末要超过80%以上。以上类似的例 子还有很多，比如许多药品生产企业提出现行版药典中空心胶囊的标准过松，检验项目不能控制胶囊质量 。
“近年来药害事件频发，药典标准在一定程度上‘就严不就宽’的时代已经到来。”中国药科大学教 授梁毅表示，欧、美、日药典收载的辅料标准，制定项目细致严格，测试方法先进，国外药厂仍将其视为 最低标准。国外药用辅料生产企业纷纷开发生产高品质、高纯、超纯产品以适应市场需求。《中国药典》 2010年版收载项目不全，检测指标较国外药典并不算很严格，但却有企业认为某些辅料的质量指标制定过 于严苛。究其原因，可能确实有个别辅料标准盲目照搬照抄国外药典，而未顾及我国制剂还比较落后的国 情。比如羧甲淀粉钠足片剂等口服制剂的常用崩解剂，主要是通过快速吸水使药物迅速溶胀而崩解，但是 《中国药典》2010年版所收载的皆为常规检查项目，不能很好地保证其功能性。建议增订与其功能相关的 一些检查项目，如吸水膨胀度。
部分药用辅料标准有错误，在实际应用中未能及时勘误或修改。安徽山河药用辅料股份有限公司董事 长尹正龙以微晶纤维素为例指出，药典在该品种制法项下规定是“本品经纯棉纤维水解制得的粉末”，但 目前国内有不少药用辅料生产企业已大量采用木纤维进行生产，国外的药用辅料生产企业也大多采用木纤 维进行生产，与此描述明显不符，建议修订为“本品经纯棉纤维或木质纤维水解制得的粉末”。
药用辅料品种管理交叉的问题也要统筹解决。国家药典委员会业务综合处赵宇新表示，随着药用辅料 和药物制剂技术的不断发展，不断有新的药用辅料被开发出来，有的药用辅料也发现了新的药用作用，并 且由于管理方面等特殊原因，部分药用辅料品种和化学药品之间存在着应用和管理的交叉。主要分为以下 三种情况：首先是化药收载的纯粹的辅料产品，如乙醇等品种均属于作为溶剂用的药用辅料，目前标准均 收载在化学原料药标准部分。其次是化药收载的以辅料应用为主的产品，如药用炭等品种，虽有一定的药 用作用，但更多的是在制剂学中分别广泛地用作吸附剂、冷却剂以及pH值调节剂。第三是化学药品和辅料 部分均收载的品种，如明胶在辅料部分收载用作空心胶囊的制备，化药部分收载作为止血海绵的原料。由 于存在着管理的交叉，可能会导致部分品种实际质量要求与标准制定工作相脱节的情况。他建议首先应对 此类品种进行梳理，参照欧、美、日等国外药典，结合品种在药物制剂过程中的实际应用情况，科学合理 地确定品种的具体分类。这样既可以完善药用辅料标准体系，也可以保证辅料标准质量控制水平的协调与 统一。

蒲公英

有些标准盲目照搬照抄国外药典，而未顾及我国制剂还比较落后的国情，还需要太长的路要走。根源不是提高标准，而是要行业彻底整顿，从源头抓起，没有造假的，自然才没有用假的，这才符合市场规律。人太多，用量太大，产品太杂，这是一个短期内难以平衡的问题。

怀谷

蒲公英 发表于 2013-1-17 08:34
有些标准盲目照搬照抄国外药典，而未顾及我国制剂还比较落后的国情，还需要太长的路要走。根源不是提高标准 ...

Anne

蒲公英 发表于 2013-1-17 08:34
有些标准盲目照搬照抄国外药典，而未顾及我国制剂还比较落后的国情，还需要太长的路要走。根源不是提高标准 ...

是呀，希望国家能从根本上找原因....

大猫

中国的药用辅料质量管理和标准提高工作刚刚才起步，希望同行多交流多提建议。

Anne

大猫 发表于 2013-1-17 09:45
中国的药用辅料质量管理和标准提高工作刚刚才起步，希望同行多交流多提建议。

对希望多提建议，多反馈

youngzhou

蒲公英 发表于 2013-1-17 08:34
有些标准盲目照搬照抄国外药典，而未顾及我国制剂还比较落后的国情，还需要太长的路要走。根源不是提高标准 ...

蒲公英所言极是