SOP-PC-01018-00 除菌过滤器完整性检查标准操作规程

野性之吻 · 发表于 2013-1-20 14:23:10

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请审核

江湖路人 · 发表于 2013-3-6 21:38:03

不是在线检测吧？

静夜思雨 · 发表于 2013-1-20 14:32:41

{:soso_e179:}神速啊，要表扬。{:soso_e163:}

野性之吻 · 发表于 2013-1-20 15:23:20

静夜思雨发表于 2013-1-20 14:32
神速啊，要表扬。

关键不知道符合要求不啊

youngzhou · 发表于 2013-1-20 16:13:08

谢谢分享

wangcy200808 · 发表于 2013-1-20 16:22:57

金牌文件吗

大呆子 · 发表于 2013-1-20 16:46:17

5. 程序
5.1    亲水性滤芯的完整性测试
5.1.1 亲水性滤芯测试采用起泡点测试。
5.1.2 滤芯使用前的测试：滤芯在使用前即经过清洗后灭菌前需做完整性测试，该滤器已经过清洗步骤进行了充分的润湿，可直接测试。
5.1.3 滤芯使用后的测试：使用后的滤芯将两端的快装卡箍打开，从生产线上拆卸后，送至工器具清洗室，将其连接到注射用水管路上，冲洗约30分钟后进行测试。
5.1.4 测试时,将滤芯进口端密封,出口端敞开，将检测仪的蓝色出气端连接口连接到过滤器的排气口或用转换接头连接到过滤器的上端口处，确认外部排气阀的连接线已连接到检测仪上。打开压缩空气的阀门确认压缩空气无油无水，可以正常使用，将检测仪的红色进气接口接到压缩空气气源上，接通电源线，开机进行自检，自检完成后，选择相应型号对应的检测程序，进行测试。
5.1.5 测试合格后打出记录附于批生产记录中。如不合格，按附表的完整性测试决策树进行处理。在使用后如经处理后仍不能检测合格，需立即报告车间主任及QA检查员，按偏差处理程序进行处理。
5.2    疏水性滤芯的完整性测试
5.2.1 疏水性滤芯的测试采用水侵入法测试。
5.2.2 将滤芯安装到滤壳中，测试时,将滤芯进口端密封,出口端敞开，将滤器中灌满冷却至室温的注射用水，将检测仪的蓝色出气端连接口连接到过滤器的排气口或用转换接头连接到过滤器的上端口处，确认外部排气阀的连接线已连接到检测仪上。打开压缩空气的阀门确认压缩空气无油无水，可以正常使用，将检测仪的红色进气接口接到压缩空气气源上，接通电源线，开机进行自检，自检完成后，选择相应型号对应的检测程
序，进行测试。
5.2.3 测试合格后打出记录附于批生产记录中。如不合格，按附表的完整性测试决策树进行处理。在使用后如经处理后仍不能检测合格，需立即报告车间主任及QA检查员，按偏差处理程序进行处理。
5.2.4 测试后的滤芯需在烘箱中不超过60℃烘干后再安装使用。
5.3    完整性测试的参数设置及合格标准

wadyc · 发表于 2013-1-20 16:55:59

谢谢分享

雪锋 · 发表于 2013-1-20 16:56:44

好的，我已下载，正在研读中。

lxf0556 · 发表于 2013-1-20 17:12:34

学习一下---

HJB · 发表于 2013-1-20 17:16:38

谢谢分享

桄仔 · 发表于 2013-1-20 17:29:30

谢谢楼主分享

dajiahao557 · 发表于 2013-1-22 21:45:27

我要分享，谢谢！

ssafe · 发表于 2013-1-23 09:53:49

金牌文件吗

≮灰※蛇≯ · 发表于 2013-2-17 15:01:34

只能特定用户下载。。。哎...

明日家园 · 发表于 2013-3-5 10:29:11

好文件，谢谢。

≮灰※蛇≯ · 发表于 2013-3-6 11:32:35

不知啥原因，下了看不了

zsxlq9801 · 发表于 2013-3-26 20:45:33

无菌的才要做吧

何去何从 · 发表于 2013-3-29 20:35:03

非常感谢不过好像写的比我写的简单

红茶. · 发表于 2013-3-29 20:39:47

教授的东西要看看。。。。。。。。。。。。

[生产] SOP-PC-01018-00 除菌过滤器完整性检查标准操作规程

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