冻干成品的可见异物检查频频出问题？？

fuxia88833 · 发表于 2013-1-22 21:52:51

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关于冻干成品的可见异物检查中？？？有可能引入纤维吗？怎样避免人为因素的引入？？？
我这两天做的几批冻干成品中总有纤维出现，是怎么回事啊？？？？

可亲可爱 · 发表于 2013-1-22 22:03:09

对纤维做进一步鉴别，根据纤维的来源，分析产生的原因，然后采取对应的措施。

fuxia88833 · 发表于 2013-1-22 22:15:56

可亲可爱发表于 2013-1-22 22:03
对纤维做进一步鉴别，根据纤维的来源，分析产生的原因，然后采取对应的措施。

怎么鉴别啊，除了过滤，用显微镜鉴别？

潇湘子 · 发表于 2013-1-22 22:25:03

同意楼上的观点，先要查一查里面的纤维材质与你整个工序中所用到的器具材料一致，然后才能针地性地设法避免。一般来说用到冻干的多数是不耐热的无菌高附加值产品，在冻干之前应该会有道无菌过滤除菌程序的。会不是你的料液与过滤器材质化学不兼容，造成滤器材料脱落？

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-22 22:44:40

有听同学说过他们出过一次偏差冻干品里发现可见纤维是清洗过程中带入的不知道对你有没有用

孙艳红 · 发表于 2013-1-23 00:00:07

分析一下可能的原因：纤维短？长？过滤器破损？高效穿孔？设备清洁污染、容器未清洗干净？

521kaiyue · 发表于 2013-1-23 07:54:26

应该主要是过滤设备或人员带入的，不过分析纤维的可能性不大，毕竟不是专业的！先检查设备吧！！

lhwwmf · 发表于 2013-1-23 07:55:51

1、解剖一个和滤芯料液材质相同的报废滤芯，根据滤芯可能产生的纤维和产品中的纤维进行相关的分析。
2、如果1不成立，分析生产过程中用到的有可能直接或间接接触料液的抹布
3、1和2 都没有问题，调查胶塞。
4、如果1，2，3都没问题，就剩下隧道冷却段和环境了

liu0909 · 发表于 2013-1-23 09:31:18

路过，顶一下

fuxia88833 · 发表于 2013-1-23 19:41:51

fsyylf 发表于 2013-1-23 00:00
分析一下可能的原因：纤维短？长？过滤器破损？高效穿孔？设备清洁污染、容器未清洗干净？

是长纤维，感觉不像是滤芯材质，像是羽绒服帽子上的那种绒绒，主要是车间送来的好几批成品中基本上都检出了那种东西，概率怎么那么大呢？

fuxia88833 · 发表于 2013-1-23 19:43:29

lhwwmf 发表于 2013-1-23 07:55
1、解剖一个和滤芯料液材质相同的报废滤芯，根据滤芯可能产生的纤维和产品中的纤维进行相关的分析。
2、如 ...

有没有可能是我在加溶剂溶解的过程中引入的呢？？好担心。。。但是我怎么也想不出如何引入的？？

fuxia88833 · 发表于 2013-1-23 19:44:16

fuxia88833 发表于 2013-1-23 19:43
有没有可能是我在加溶剂溶解的过程中引入的呢？？好担心。。。但是我怎么也想不出如何引入的？？

而且几乎每批产品中都有类似的东西。。。

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-1-23 20:24:20

是不是产品本身析出变性导致

cgycxd · 发表于 2013-1-23 20:40:54

取已加塞的灌装中间体（未冻干前）和冻干后的成品比较，如在灌装中间体已出现该类似纤维的异物，则排除在检验时添加溶剂中引入异物。
在生产过程中，需分别确认隧道烘箱传递过来的玻璃瓶、已灭菌胶塞、和过滤后药液的可见异物分别是否合格。在此过程即可查出何处出问题。

fuxia88833 · 发表于 2013-1-23 21:15:21

cgycxd 发表于 2013-1-23 20:40
取已加塞的灌装中间体（未冻干前）和冻干后的成品比较，如在灌装中间体已出现该类似纤维的异物，则排除在检 ...

这个建议好啊，明天跟领导反映下。。。。

lhwwmf · 发表于 2013-1-24 07:52:05

本帖最后由 lhwwmf 于 2013-1-24 08:17 编辑

fuxia88833 发表于 2013-1-23 19:43
有没有可能是我在加溶剂溶解的过程中引入的呢？？好担心。。。但是我怎么也想不出如何引入的？？

你们溶解后不过滤了吗？如果不过滤，有可能，如果有终端过滤，纤维出现在最终成品中，最大的可能是滤芯和直接和间接接触的抹布以及隧道冷却段的密封材料脱落；刚才看了上面的留言，才知道你指的检验溶剂……{:soso_e106:}

普子 · 发表于 2013-3-20 20:32:57

好多老师啊

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-13 14:47:17

lhwwmf 发表于 2013-1-23 07:55
1、解剖一个和滤芯料液材质相同的报废滤芯，根据滤芯可能产生的纤维和产品中的纤维进行相关的分析。
2、如 ...

总结的很好，逻辑很强

[检验及监测] 冻干成品的可见异物检查频频出问题？？