解读GMP137条：关于退货管理的规定

tcme · 发表于 2011-12-21 08:11:06

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新版GMP137条原文就不在这里阐述了，谈谈欧盟GMP关于此条的规定：
从市场上退回并已经脱离药品生产企业控制的产品应予销毁，除非对其质量无可置疑；只有经过质量控制部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退回的产品重新发放销售、重新贴签，或在后续的批次中回收。评价时，应考虑产品的性质、所需要的特殊储存条件、产品的现状、历史，以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收原料药，但如果对产品质量存有任何怀疑后，就不应再考虑产品的重新发放或重新下使用。
任何退货处理均应该有相应的记录。
个人感觉，对于退货的处理实际上是一个比较难的事情，因为很多情况真的难以做出非常全面的评价，但是在成本和效益面前，面临着诸多方面的压力，作为质量管理人员或质量受权人，对此您有什么看法，或者您是怎么做的呢？欢迎讨论

诺亚方舟 · 发表于 2011-12-21 08:25:44

关键是对产品质量的评价，如果对产品质量无影响，可以更换大包装重新发货，如果是影响产品质量或是内包材的问题就很难处理啦，只能销毁。以前我们公司还有个做法，产品质量没问题，如果是包装污损，就发给员工，呵呵，药也是种福利

lingzhong · 发表于 2011-12-21 08:28:30

关键看退货理由，多数都是非常纠缠不清的事情

圣剑之心 · 发表于 2011-12-21 08:43:31

关键是看退货的理由及退货产品本身的质量问题

xiaxia-0919 · 发表于 2011-12-21 08:45:14

个人感觉关键还是控制退货，不能莫名其妙的就退回来了，加强对市场人员的考核，不能说卖不了近效期就退回来了，各种各样的理由都退回来了，那怎么行？

xiaxia-0919 · 发表于 2011-12-21 08:45:46

有点语无伦次了

脸妖 · 发表于 2011-12-21 08:58:27

这是个大问题，利益牵扯较高的话。。。。当金钱站起来说话时，一切真理都沉默了。

冰城 · 发表于 2011-12-21 09:14:50

如果是包装和运输问题，还好解决，发福利或者回收主要成分。
如果出现不良反应，而且不是个例，那就严重了，肯定召回后要销毁处理的。

咕咕 · 发表于 2011-12-22 15:48:33

如果只是包装问题而未引起产品内在质量，更换包装；如果属产品质量问题销毁。
就像5楼说滴，控制好退货。公司不能不明就理被退回。

zzx226 · 发表于 2012-1-10 16:20:29

现实总是那么的无奈。莫名其妙的退货总是存在。换了医院院长，你的药不进了，诸如此类。
所以，如脸妖所说当金钱站起来说话时，一切真理都沉默了。

jxzslxy · 发表于 2012-7-24 15:01:37

现实总是那么残酷。

526623185 · 发表于 2012-7-30 11:55:53

这个问题不明确，无语！

jnkyangyang · 发表于 2012-8-3 13:11:20

规定总是严格的，执行起来就要考虑成本

334352444 · 发表于 2012-8-3 13:44:21

原料药退货，就没办法发给员工了。如果不是质量问题，大多数还是重新发其他客户。还有的企业，退货竟然不体现，说是换货。理直气壮的说，对方是换货，又不是退货，做什么记录啊！无语

jnkyangyang · 发表于 2012-9-4 16:25:09

如果是本身的销售公司退货，也只能接受了

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-9-5 11:27:43

每年年初销售大量的要货，等年底结款必然有一部分货要退回公司，难道你不准退？不知道各位大侠你们是如何管理这种情况的

tcme · 发表于 2012-9-18 07:25:35

┽o往事如风℃ 发表于 2012-9-5 11:27
每年年初销售大量的要货，等年底结款必然有一部分货要退回公司，难道你不准退？不知道各位大侠你们是如何管 ...

这个问题嘛，只能说各村有各村的高招，不仅仅是GMP的问题了，包括销售业绩、财务、甚至税款的问题
肯定是该退还是要退的

冰城 · 发表于 2012-9-18 07:46:37

看自己企业情况了，有的是可以回收的，当然步骤很繁琐，不过不影响质量情况下可以接受。注射剂类就直接销毁吧，风险蛮大

qiujian6666 · 发表于 2012-9-18 08:57:03

怎么样做看风险评估吧。

怀谷 · 发表于 2012-9-18 09:03:47

1、确因质量为退货，销毁；2、非质量问题退货，可以在公司外循环。

[时立新（愚公）] 解读GMP137条：关于退货管理的规定

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