有奖讨论：中药、化药投料时是否要折干、折纯？为什么？

傲雪冰封

追问一个问题：中药提取投料的问提，比如收料时重量为100kg，放置一段时间后重量减少到95kg，投料按照那个数量为准？

请大神指教

静夜思雨

傲雪冰封 发表于 2014-6-18 22:56
追问一个问题：中药提取投料的问提，比如收料时重量为100kg，放置一段时间后重量减少到95kg，投料按照那个数 ...

按实际量。损失的就做损耗了。

fejkc

我反复看了多遍，好帖，得支持












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道路漫长黑暗

1.如果处方规定以纯品计需要折干折纯
2.无规定时建议折算防止被认为底限投料，当然欧盟是不折算的

kangzy216

化药需要折干折纯，中药没这个规定。

静夜思雨

kangzy216 发表于 2014-6-25 17:09
化药需要折干折纯，中药没这个规定。

化药我觉得折干折纯意义不大，因为化药是以含量定装量、重量的。

隊苌…别幵枪

ouyanghf 发表于 2013-1-31 10:19
原料药只要在合格范围就不用折了。例如朱砂含量为98％就不用折了。药材如果水分标准是10％，实际检测结果是 ...

折了，那你们还是按处方量投料吗？投料量都变了还是什么药啊

隊苌…别幵枪

按38KG啊，药材进来在合格标准内就用，不合格就退货，折纯你那纯粹是改变投料量了，除非你做过验证，当地药监认可你

2312216265

当然要的 如氨咖黄敏胶囊中的咖啡因就是的。

jxjayjj

1、目前我国化学药制剂的标准中绝大多数是没有制法、流程的，所有的工艺都是在注册时确定下来，所以实际生产时必须按注册时确定的工艺流程进行，当然包括投料处方量；

2、中药制剂的标准绝大多数是规定了处方和制法的，所以除有特殊规定外，投料时是不能折干折纯折损的；且各药厂在申报注册材料前都填报了工艺流程和处方量的，实际生产前企业也会按标准要求进行工艺验证确定各工艺参数，当然也包括处方量；同时请注意近几版药典凡例中都规定了中药的投料量细节要求。所有这些都考虑到了原辅料含量等指标的波动。

结论：无论化药制剂还是中药制剂，一旦工艺规程确定下来，是不能对投料的物料进行折干、折损或折纯，否则带来的后果是投料各组分间的比例与处方各组分比例是不一致的，比照药典凡例第6条和药法第49条第三款第六项的规定，这种药品可能会被认定为劣药，至少可以认定为问题药品

个见，仅供参考

萧ameko

我们公司的中药按处方量投料，不过每批要做一个净选消耗，按消耗前的量领料

km_gient

爱伦菲菲 发表于 2013-2-6 09:15
关于化药制剂的折干折纯，药典二部的凡例里说的很清楚了：

二十五、原料药的含量（ ％ ) ， 除另有注明 ...

化学药，我原来做的时候是折干折纯的，特别是某些化学药比如阿莫西林，水份含量超过10%，如果不折的话就没法投料计算了，那些说按按含量定装量的蒲友，貌似无视了辅料的作用，配比发生了变化，就不能保证生物等效性了。  但是我现在也遇到了一个问题，做软膏剂，主要含量以W/W表示，这个是否要折干折纯呢，非常纠结，如果我折了，在里面的百分比怎么计算，困惑中。

liuchaons

km_gient 发表于 2019-10-21 17:06
化学药，我原来做的时候是折干折纯的，特别是某些化学药比如阿莫西林，水份含量超过10%，如果不折的话就 ...

这个有啥疑惑地，不也是折到标准投料啊

km_gient

liuchaons 发表于 2019-10-21 17:33
这个有啥疑惑地，不也是折到标准投料啊

未必呀，主药含量2%（W/W）,辅料用量不折干折纯，是固定用量，如果主药折干折纯，那么就不是2%了。