《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇的问题讨论之二：类似固体中药制剂鈷60辐照

领松（GMP）

回复的帖子愈来愈真诚了，很高兴！今提出操作篇的问题讨论之二，希望大家谈谈你们是怎么做的、怎么想的？
众所周知，中药固体制剂在混合后用钴60灭菌。在国家局不要求重新注册、认证检查又不关注的现状下，我们的文件在编制的时候，类似的现象怎么做？需不需要在我们的文件中，譬如，工艺规程、批生产记录、工艺验证、设备验证、操作规程、管理规程（包装、运输、贮存）等等，编制文件时考虑进去？
卫生部早在上世纪九十年代初期，就有文件规定哪些中药材和中成药可照和可不照以及照射的剂量。现在早已是事过境迁了吧。
新版GMP里面有十几处规定了“注册”。中药固体制剂在注册时没有灭菌的工序，我们应如何对待？
类似的问题在编制文件时，应引起重视。大家还可举一些例子，来提供参考。

hacter

如果是企业确实执行的，当然应该进文件，并且做相关验证工作。

而且，个人觉得这个已经是改变工艺了，增加了灭菌工序，应该进行工艺变更的申报的。

不解为何国家局规定不要求重新注册......

youngzhou

如果中药固体制剂确实少不了钴60灭菌，那就应该文件化并报备，现在的情况是文件一套，操作一套

豫北风云

有此可见，中国制药管理之混乱！！！

了了.

中药制剂，原生药粉灭菌采用干热、或湿热，一般检查员只要求看验证，不会关注与注册申报的是否一致。
对于辐照灭菌，企业不敢去碰，检查员也不愿意惹，说不清道不明的东西，弄不好媒体炒作，公众恐慌。
记得食品曾有方便面调料包采用辐照灭菌，被媒体炒作了一翻；后来食品要求如果采用辐照灭菌的，要求在食品包装上注明，现在到超市去看，有谁注明了么？但是如果你去幅照中心去看就知道了，等待辐照的东西太多了，药品只是冰山一角，食品、农副产品、保健食品。

这就是目前中国的现状。

xuexideren

同意楼上的说法，辅照灭菌是中药固体制剂和中药材灭菌经常采用方法，但因为不可说的原因国家也不去深究。有的企业有时会怕杀菌不彻底而加大照射剂量，我个人认为采用辅照还是应该做残留，但是不知道怎么做而且也不知企业是否有能力去做呀。

枫叶飘

lovelab 发表于 2013-2-20 15:15
中药制剂，原生药粉灭菌采用干热、或湿热，一般检查员只要求看验证，不会关注与注册申报的是否一致。
对于 ...

在没有得到药监部门和社会的认可之前，加上没有合适的方法及标准，谁也不敢冒这种风险去出这个头

wm0260

照射灭菌是一个大家都不得不面对的事情  也是一个大家不愿多说的事情  不过国内现在药品生产行业的现状  期待国内环境越来越好

杭州小小

辐照的问题，可以去辐照中心去看看，待辐照的东西非常多，药企也有不少的。需要国家更明确的指导规范出台才行。

fam1971

呵呵，辐照就是你照你的，但不能明说。

领松（GMP）

类似的问题在编制文件时，应引起重视。大家还可举一些例子，来提供参考。

领松（GMP）

中药固体制剂在注册时没有注册灭菌的工序，我们在编文件时应如何对待？

雪锋

钴照射听说过，但是具体没有做过。这个如果企业在做还是写到文件中比较好。

gdqyhjs

学习了，谢谢分享{:soso_e100:}

guare

不辐照成品就不错了。

chjq

钴照射过的产品，未见有对人体有害的相关报道，但有钴放射源对人体伤害的报道。中药产品的照射，应该是一个公开的秘密，建议国家局组织相关部门的专家，对其应进行研究，以便指导医药行业健康发展。

蒲公英

几年前我曾经到过一个辐照工厂看过，其实跟食品比较起来，中药这些辐照根本算不上什么，当时看见某品牌的方便面用集装箱一车一车的拉过去。但对于制药企业，似乎多年来一直都是谈照色变。很多企业编制文件不敢写进去，但实际都在偷偷做。这是一个矛盾问题，写了，不符合注册工艺，不写好像说一套做一套，其实不完全是是企业的错
我觉得应该：国家药监局再给企业一次重新申报注册的机会，各企业到所在药监部门实行备案制度，然后正式写在文件中。现在是各个不同的药监部门把握的尺度不同，企业很难做

godme

谢谢你辛苦了

新源GMP

期待领松老师下一篇大作啊

GQL3709

看了半天，企业如何做合适？