安瓿标准

LLL-蓬莱

中华人民共和国国家标准
安 瓿
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代替 —
范围
本标准规定了易折安瓿的规格尺寸、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、
包装。
本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓿。
引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出
版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列
标准最新版本的可能性。
— 包装储运图示标志
— 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
— 瓦楞纸箱
— 药用玻璃管
— 药用玻璃容器内应力检验方法
— 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级
规格尺寸和产品标记
安瓿的规格尺寸应符合图、图 及表 的规定。
安瓿的丝外径在极限偏差内，至少要求分二档。
产品标记
规格为 、用无色玻璃（）制成、符合本国家标准要求的色环易折安瓿的
标记示例为：
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第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
图 色环易折安瓿
图 点刻痕易折安瓿
注：其余尺寸见图。
安瓿
规格为 、用棕色玻璃（）制成、符合本国家标准要求的点刻痕易折安瓿
的标记示例为：
安瓿
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
要求
材质
应采用符合 中有关规定的无色或棕色安瓿玻璃管制成。
玻璃材料的化学组成若有变化，生产厂应提前通知用户。
内表面耐水性
安瓿内表面耐水性应符合 中 级的要求。
注：用户可根据特殊需要，将安瓿耐碱性作为参考。其试验方法见附录。
退火质量
安瓿退火后的最大永久应力所造成的光程差不应超过每毫米玻璃厚度 。
折断力
安瓿折断力应符合表 规定的值。
表 规格尺寸
规格
外 径 高 度 厚度
身外径 颈外径 泡外径 丝外径
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
色点
直径
全高 底至颈高底至测量
点高
底至肩高
底至色点
上方高
丝壁厚底厚
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
最小 最大 最小 最小
圆跳动
歪底
最大 最大
容量（至
颈部中
间）
注：同一支安瓿必须 。
— —
第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
表 安瓿折断力
规格
支架距离
（ ）
折断力，
最小值 最大值
（ ）
（ ）
安瓿折断后，断面应平整。
外观质量
裂纹
任何部位不应有裂纹。
气泡线
不应有宽度大于 的气泡线。
结石和节瘤
———不应有直径大于 的结石；
———不应有直径大于 的节瘤。
点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不应超过
。
抽样
批量
生产厂以日产量、班产量或台机产量为一批；用户以一次收货量为一批。
抽样方案
按 规定的方案抽样。
检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表 规定。
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第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
表 检验项目、检查水平及合格质量水平
试验组序号 试验项目序号 检验项目 本标准条款 检查水平 合格质量水平
一
身外径
丝外径
二
泡外径
颈外径
全高
底至颈高
三 圆跳动
四
丝壁厚
底厚
五 裂纹
六
气泡线
结石
节瘤
七 退火质量
八 折断力
每批产品的内表面耐水性按 的规定抽样、试验，结果应符合
的规定。
判定规则
生产厂按 检验时，均合格，方可出厂。
用户验收时，如有达不到 要求的，则用户与生产厂应对该不合格项目进
行会同检验，以会同检验结果判定该批产品。
试验方法
理化性能
内表面耐水性
按 中的规定进行试验。
退火质量
按 中的规定进行试验。
折断力
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第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
原理
测定将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。
仪器
精度为 安瓿折力仪，应具有以下特性：
———试验速度： ；
———力的测量范围： 。
试验装置见图。
图 易折安瓿折力试验装置
试验步骤
在两个金属支架之间设定一段距离（如图 所示，并按表 规定），以便在与被
测安瓿的中心轴成 的二个金属支架之间施加力。
用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。
注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），
否则折断力会增大。
试验报告
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第一篇 最新直接接触药品包装材料和容器国家标准
试验报告应包括下列内容：
———试验仪器名称；
———试样规格、数量；
———试验结果；
———试验单位、日期、试验者签名。
规格尺寸
外径、高度
用精度为 的游标卡尺测量。
厚度
用精度为 的测厚仪测量。
圆跳动、歪底
用精度为 的仪器测定。
外观质量
以目力检验为主，必要时辅以 倍读数放大镜。
标志、包装
标志
包装标志应符合 中的有关规定。
安瓿包装应附合格证或标签，并注明下列内容：
———产品名称、生产许可证号；
———生产厂厂名、厂址、商标；
———产品标记、数量；
———生产日期、包检者姓名或代号。
包装
安瓿内包装应采用不剥落纤维状颗粒的材料制成，并用热收缩膜封合。
安瓿外包装采用五层双瓦楞纸箱，应符合 中的有关规定。
包装件运输的工具应清洁、无污染，并有遮篷。包装件装卸时应轻拿轻放。
包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内。贮存期不宜超过 个
月。
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zdlxcb

谢谢楼主分享

hemigua

谢谢楼主分享

windli

谢谢分享!!!!!!11

youngzhou

有点乱了            

jjb2005

感谢分享，有点乱！什么时候的标准？适当做点说明吧！

simone1

有点乱还是很受用谢谢