请看下图-更衣室没有缓冲合理么？不合理的原因在哪？

制药远航 · 发表于 2013-2-25 15:43:14

sunwng 发表于 2013-2-23 21:41
请持反对意见的蒲友看看指南上这张图片

按您的图纸那就是我设计的布局是合理的。但是市局说不合理我如何能再解释呢

制药远航 · 发表于 2013-2-25 15:44:08

feng508373 发表于 2013-2-23 21:41
对于进入D级洁净区的要求,新版GMP内并未明确具体要求.但从低要求区进入高净化要求区,一般应该设置缓冲间,即 ...

我同意您的建议，但是市局不同意，我们做验证也不好使

制药远航 · 发表于 2013-2-25 15:46:07

雪锋发表于 2013-2-23 21:33
其实完全可以在男外更衣室和女外更衣室设置一个公用的缓冲室，这样也就没有那么多麻烦了。

没设计就这样可以不

sunwng · 发表于 2013-2-25 16:01:38

制药远航发表于 2013-2-25 15:43
按您的图纸那就是我设计的布局是合理的。但是市局说不合理我如何能再解释呢

让他说哪不合理了，据理力争啊，国家局都认可的设计到他就不行了？
拿指南给他们看看，当然需要私下里沟通，不能让市局的官老爷们感觉丢了面子，毕竟是“现管”啊
再说了，国家局都能通过认证还怕他检查

雪锋 · 发表于 2013-2-25 17:55:33

制药远航发表于 2013-2-25 15:46
没设计就这样可以不

关键是能否说服检查官。

苦咖啡 · 发表于 2013-2-25 20:32:11

D级设计是够了，但是操作不当，要随手关门，保持压差

feng508373 · 发表于 2013-2-25 23:14:02

制药远航发表于 2013-2-25 15:44
我同意您的建议，但是市局不同意，我们做验证也不好使

所以说现在趋于理性,新的认证要求并不明显.需企业自律,验证不好使,那是官僚,除非有强制规定.而我们没法叫板.因为本身就存在一些表面因素,能做好的弗如做在当下.如果可以改还是尽量做完善,象后期还设手消,那这绝对是个问题,只不过存在个体认识差异罢了.小事无需挂在心上,如果不同意会具体出具整改要求或方案.什么都不说就不同意那是不可能的.按要求做符合科学和理性.任谁也不敢挑毛病.

feng508373 · 发表于 2013-2-25 23:15:29

制药远航发表于 2013-2-25 15:46
没设计就这样可以不

男女共用缓冲间是没有问题的.

hemigua · 发表于 2013-2-26 08:08:52

应该没有问题

制药远航 · 发表于 2013-2-26 08:29:55

sunwng 发表于 2013-2-23 21:41
请持反对意见的蒲友看看指南上这张图片

请问您这个资料是在那个文件里

sunwng · 发表于 2013-2-26 08:43:23

制药远航发表于 2013-2-26 08:29
请问您这个资料是在那个文件里

指南《厂房设施与设备》P397
里边有好多实例

制药远航 · 发表于 2013-2-26 10:04:17

sunwng 发表于 2013-2-26 08:43
指南《厂房设施与设备》P397
里边有好多实例

谢谢你帮助解决很大问题

jrhuang · 发表于 2013-2-26 10:38:01

怎么没看到图啊？

jackyang81329 · 发表于 2013-2-26 11:36:03

应该不是很合理，更衣完应该要再洗手消毒，把这个功能和缓冲合并一个房间就好。

sunwng · 发表于 2013-2-26 12:20:29

制药远航发表于 2013-2-26 10:04
谢谢你帮助解决很大问题

不客气，共同学习一下

雪锋 · 发表于 2013-2-26 15:33:50

论坛的高手真的好多，可以学习一下。以后有问题来这儿请教！

雪锋 · 发表于 2013-2-26 15:34:02

好地方。

min930 · 发表于 2013-2-26 15:36:58

可以的，只要你验证能够满足相应区域更衣的要求就可以，材料要充分

huhuhaha · 发表于 2013-2-26 15:42:53

大呆子发表于 2013-2-23 21:16
你的气锁间设置在哪里？

他的气锁貌似就是更衣间

大呆子 · 发表于 2013-2-26 15:43:35

huhuhaha 发表于 2013-2-26 15:42
他的气锁貌似就是更衣间

明白，谢谢

[生产运营] 请看下图-更衣室没有缓冲合理么？不合理的原因在哪？

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