为什么大家分享的验证方案里很少见到有关风险管理的内容

kingsteeler · 发表于 2013-2-26 11:34:37

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如题，新版GMP中要求验证的范围和程度要经过风险评价，这方面不知道同行们是怎样做的，如何将风险管理和验证结合起来？困惑中待讨论。。。

河西智叟 · 发表于 2013-2-26 11:41:34

{:soso_e113:}喜欢分享的人没有这部分，有这部分的人一般是不会分享出来的。。。要想结合起来，其实也很简单，先按着工艺运用头脑风暴，将风险评估做好，你里面分值最高的就是关键点，就是你该做的部分。

江寒315 · 发表于 2013-2-26 12:16:55

和楼主的困惑相同，真不知道如何把风险评估加在验证里面，设备的呢，这个我认为是美丽的谎言。

freeman132 · 发表于 2013-2-26 12:28:49

是由风险评估衍生出来的验证吧。

樟子松 · 发表于 2013-2-26 12:51:33

加风险评估

hongwei2000 · 发表于 2013-2-26 14:42:23

这是一个关键点，风险评估应该加入验证中，除非是周期性再验证；尤其是对于变更性再验证来说，应针对该变更可能带来的质量风险进行评估，以确定你需要进行哪些PA,以及什么样额外的质量控制，是否需要进行稳定性考查等等。
我在一次供应商审计时就对他们的清洁验证提出了“他们没有对设备最难清洁部位进行评估”这样的缺陷。

东北以东 · 发表于 2013-2-26 15:33:02

你的验证项目就是你的风险点
要不你为什么要进行验证呢？

kingsteeler · 发表于 2013-2-26 16:00:12

hongwei2000 发表于 2013-2-26 14:42
这是一个关键点，风险评估应该加入验证中，除非是周期性再验证；尤其是对于变更性再验证来说，应针对该变更 ...

很赞同你的观点，能说具体些吗？比如验证的范围和程度应有风险评价结果决定，这句或具体如何执行，我认为：验证方案因为验证对象的不同其风险的专属性也不同，公司的风险最多做到面上，验证方案中的具体风险才能做到点上，是对公司风险的延伸和支持，也是对验证过程的指导，如空调系统，公司风险评价中只需说该系统要验证才能控制风险，而验证方案中仔细重新识别评价风险，要把空调系统中的关键因素、末端因素进行风险识别评价，从而确定验证的范围、程度、和重点，

华佗 · 发表于 2013-2-26 16:10:17

验证的范围和程度应该是在验证总计划中评估的吧，清洁验证中最难清洁部位的选择就是头脑风暴似的评估啊，呵呵，懒得去搞那么形式主义，实操最重要！

呼和诺尔 · 发表于 2013-2-26 16:11:16

学习

kingsteeler · 发表于 2013-2-26 16:12:31

华佗发表于 2013-2-26 16:10
验证的范围和程度应该是在验证总计划中评估的吧，清洁验证中最难清洁部位的选择就是头脑风暴似的评估啊，呵 ...

验证总计划能面面俱到吗？你是怎么做的

hongwei2000 · 发表于 2013-2-26 16:34:22

kingsteeler 发表于 2013-2-26 16:00
很赞同你的观点，能说具体些吗？比如验证的范围和程度应有风险评价结果决定，这句或具体如何执行，我认为 ...

比如说，你的总混由两个亚批变更为六个亚批，也就是总混的批量增大到原来的三倍，那么可能涉及到的有总混的混合均匀性、压片时间延长可能带来的含量均匀性等。但同时对于压片过程中的含量均匀性，也就是说分层试验，对于手工上料来说就不关键了，毕竟它不受长时间的机器震动的影响。

华佗 · 发表于 2013-2-26 16:58:37

hongwei2000 发表于 2013-2-26 16:34
比如说，你的总混由两个亚批变更为六个亚批，也就是总混的批量增大到原来的三倍，那么可能涉及到的有总混 ...

总混的亚批是什么概念？

hongwei2000 · 发表于 2013-2-26 18:13:21

就是一个制粒批。由于制粒设备的限制，一般总混设备可以混合多个制粒批的颗粒。

kingsteeler · 发表于 2013-2-26 19:26:38

hongwei2000 发表于 2013-2-26 16:34
比如说，你的总混由两个亚批变更为六个亚批，也就是总混的批量增大到原来的三倍，那么可能涉及到的有总混 ...

你说的是变更风险吧，我想问的是正常评估，验证钱的评估，确定验证范围和程度的风险评估，如何将风险评估和验证联系上。。。

hongwei2000 · 发表于 2013-2-26 19:48:54

验证范围是和风险相对应的。在验证中，对于低风险的你可以接受，对于中等及以上风险的你要采取适当的PA或控制措施，这就是要验证的内容呀，其他的你可以不做。比如你在纯化水系统中增加一个使用点，那么你在验证中就没有必要进行制备系统的验证，而且验证的检测项目也应与之相对应，不可能增加的项目就没有必要进行额外的检测呀。

hongwei2000 · 发表于 2013-2-26 19:49:49

要不，你可以把你要做的说出来，大家帮你分析一下。

cheng9gong · 发表于 2013-2-26 20:18:31

没有那么玄，
首先搞清你的验证目的。
不用在验证过程中刻意体现风评痕迹。验证本身就是风险管理工具之一。

jgr · 发表于 2013-7-4 16:23:35

学习了一下，还是不懂。

tsingsea · 发表于 2013-7-4 16:28:40

那是因为，风险评估还没有效实施呀！都在摸着石头过河！

为什么大家分享的验证方案里很少见到有关风险管理的内容

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