《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇的问题讨论之二：续篇

领松（GMP）

众所周知，中药固体制剂在混合后用钴60灭菌。在国家局还没有认识到，不要求重新注册、认证检查又不予以关注的现状下，我们的新版文件在编制的时候，譬如，辐照的工艺规程（辐照工序）、批生产记录的照射工序、工艺验证、设备验证、操作规程（装量、计量、时间等工艺参数）、、管理规程（和照射单位i的质量保证协议、包装、运输、贮存）等等，我认为，编制文件时都应该考虑进去，需要在我们的文件中体现出来！10版文件不能是98版文件的简单翻版！目前已经看到有钴60辐照验证的模板了。
卫生部早在上世纪九十年代初期，就有文件规定哪些中药材和中成药可照和不可照以及照射的剂量等。现在早已是事过境迁了，没人去执行，也没人去考核。在编制文件时还应该参考。当然，该文件有待于进一步论证和规范。国家局应出台相应的规定。
新版GMP里面有十几处规定了“注册”。中药固体制剂在注册时没有灭菌的工序，我们应认真对待。一要，反映到国家局；二要，考虑是否能产生残留？能否对有效成分产生影响和破坏？三是，不同的产品照射的剂量、时间、装量是否需要验证？......
如果检查员提出与注册不一致的观点时，对于这种公开的“秘密”，我们的文件和管理做到了确保产品质量，有什么错的吗？难道视而不见、疏于管理好吗？

下次的操作篇之三：将讨论在编制的文件中如何体现最终灭菌小容量注射剂生产过程中控制内毒素的问题？

大呆子

二要，考虑是否能产生残留？能否对有效成分产生影响和破坏？

如何考察对中药有效成份的破坏呢？

我认为，中药说有效成份是一个错误的说法

圣剑之心

我认为固体制剂如果生产过程控制的好可以不用CO60照

月华翔天

这个问题比较大  也是各大企业的普遍现象  哪个企业没有些小猫腻呢  大家的出发点是好的  睁一只眼闭一只眼的现状 会在未来被有胆识、有能力、有抱负的人揭开的

静夜思雨

有效成份之说确实不好说．不过我知道的一个情况是钴６０灭菌对有些中药的颜色有影响．再者，委托辐照时，对方会要求提供含微生物的种类及量．估计是以此定辐照剂量吧？所以个人认为送辐照前还是要做微生物检查的．

领松（GMP）

大呆子 发表于 2013-2-28 11:08
二要，考虑是否能产生残留？能否对有效成分产生影响和破坏？

如何考察对中药有效成份的破坏呢？

那就改为中药制剂质量标准中规定的含量测定的项目吧。

领松（GMP）

圣剑之心 发表于 2013-2-28 11:12
我认为固体制剂如果生产过程控制的好可以不用CO60照

说得有理。可现实都在照，如何对待？

flying

中药材微生物超标是一种较易出现的情况，现阶段还没有找到一种更好的方法，只能这样了。

793295036

中药制剂中间品、成品用钴60辐照控制微生物实际是在检查时不合格的一种补充手段，有几家药厂敢将处理后做记录的？这不是做个验证就可解释的。企业担心的是做了记录，检查是专家提出你注册工艺没有，不符合要求，不就麻烦更大了吗？最后逼得企业编记录，是一普遍现象。如领松老师不信，你可以到全国的钴60辐照中心去了解以下，辐照中心的主要产品是中成药，又有几家厂是做了记录的。中成药控制微生物这方面确实是一个难点！

圣剑之心

领松（GMP） 发表于 2013-2-28 11:21
说得有理。可现实都在照，如何对待？

个人认为生产成本在作怪。
某些厂家生产时空调都不开能做出合格的产品吗？
另外有一些是国家批的工艺里就有C60照的这条工艺，如果不照就是违反申报资料的工艺了，逆天了

pengjianyu16

中药固体微生物的控制是较难的，因此，灭菌和生产过程的控制均是必要的。对于灭菌工艺目前一般采取的方法有两种，一是湿热灭菌，一是钴60照射，两种方法总结起来各有利弊，如对于挥发性的和不耐热的药材如何灭菌呢？利用钴60照射就是一种较好的办法。因此，要一分为二，关于钴60照射灭菌自90年代卫生部就做了大量工作，有较多的研究，也有相应的文件，并且2010版药典也做了相应的规定，是可以应用的。关键是做好照射计量的规定和适当的验证。

如梦抽心

,我们希望在这里能够抛开规定要求，说出真实，畅所欲言。。。。。。我认为这样才能够反映我们制药企业目前真实的现状，不要盲目的去跟风（特别是中药制剂的特殊行，而与国际接轨），正真的做出确实可行的操作规程，真实可靠的原始记录！！！！

如梦抽心

如梦抽心 发表于 2013-3-1 08:47
,我们希望在这里能够抛开规定要求，说出真实，畅所欲言。。。。。。我认为这样才能够反映我们制药企业目前 ...

因为我觉得有时候一些人还是说的很官方。

pengjianyu16

言之有理。以上所述正是我们的真实做法，并且也注册。

pengjianyu16

言之有理，以上所述正是我公司的真实做法，并且也注册。

无懈可击

中药微生物控制难呀

181982200

呵呵 现在连提取物出口  的话 照射后人家国外检测残留量 一下子就检测出来了   不要  退货   

windli

thanks a lot

wlw8900364

793295036 发表于 2013-2-28 12:11
中药制剂中间品、成品用钴60辐照控制微生物实际是在检查时不合格的一种补充手段，有几家药厂敢将处理后做记 ...

说得有理，真不敢做记录。

chjq

做记录是自找麻烦，辐照残留，国内有几家企业能做呢，是否真做，期待国家出台相关办法。