立即注册 登录
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 返回首页

panshiwen的个人空间 https://ppmu.ouryao.com/?177781 [收藏] [复制] [分享] [RSS]

日志

20190724今日学习观点:ICH指导原则-Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试

已有 649 次阅读2019-7-24 22:05

1.国内的指导原则已经很详细了,ICH指导原则参考就可以,对于稳定性研究,估计全国研发人员没有多大的疑问。
2.注重稳定性研究前及过程的质量标准(包括检测项目、分析方法、可接受限度)制定,结合产品自身特点,基于对产品的认识程度,围绕影响产品质量、安全性、有效性制定检测项目。比如口服液,一般需考虑防腐剂含量的同时,还应考虑其变化对保证产品质量的(对其他检测项目的)影响。
3.重视产品的中间条件,设计合理的稳定性考察方案。


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

评论 (0 个评论)

facelist

您需要登录后才可以评论 登录 | 立即注册

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 09:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
返回顶部