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20190724今日学习观点：ICH指导原则-Q1C：新剂型的稳定性测试

已有 561 次阅读2019-7-24 23:18

1. 新剂型是指含有与已被相关管理机构批准的现有药品相同的活性物质但剂型不同的药品。（国内俗称改剂型）

2.在经证明合理的情况下，简化的稳定性试验数据是可以接受的（如从进行的研究中简化6个月加速试验和6个月长期试验数据）。缩短了研发周期。

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