再论：检验方法确认

娃娃鱼

zqp922 发表于 2012-9-11 21:42
分析方法和仪器确认有的时候好像都不好分开，特别是我们现在跟上新版GMP，要同时做这两样确认，不大好界定。 ...

我现在就是在做方法确认的方案，我也是打算这么做，也很好奇，可不可以只做这点。我看了一下，这个方法就相当于在做精确度，但是对于这个方法的专属性却没有做，可以吗？

娃娃鱼

flks224086 发表于 2012-10-17 11:04
“实际室日常测试操作步骤通常不需要确认，例：干燥失重、炽灼残渣、酸值等和简单的仪器方法。”
请问哪些 ...

我也很茫然，这个实验室的日常测试操作步骤到底指的是哪些？

lfutang

美国药典有专门的分析方法学确认的指南，大家可以看看

劉艶

确认和验证怎么本质上区分？

pharmyu

谢谢分享！

云中漫步sue

不错，学习了

wm0260

好贴      学习了

www大海

好东西，学习了。

bigdogpolice

楼主你的这么观点有什么依据或者文献支撑？

青城/怒云

2\药典或注册方法通常不需要验证

微生物检查方法和无菌检查方法必须验证，即使是药典规定的。

jrhuang

详见药品GMP指南--质量控制实验室与物料系统  P142 13.2方法确认

jrhuang

就想看范文

llp660806

学习了谢谢！楼主辛苦了。

hlx

膜拜楼主呀

菜菜

请教楼主，“ 第四类方法系指鉴别检查，此类方法需要评估专属性。”这句怎么理解？
我看到过CFDA网站的文章：摘录如下：一般来说， 如果没有特别说明不适用测定某个
样品， 药典中所收载的基本检验方法不要求进行方法确认。这些基本检验方法包括:干燥失重、 炽灼残
渣、 重金属、 热分析法等， 各种湿法化学分析(比如酸值测定)， 用简单的仪器进行的检验(如 pH 测定)等。鉴别检查 鉴别检查是药典分析方法中最常见的一个检验项目。由于鉴别检查的目的是为了判断被检测物是否是目标检测物， 因此， 对于鉴别检查来说最重要的一个方法学参数就是专属性。专属性方法确认的具体内容见表 1。表 1 专属性检查    是否进行方法确认    不需要(如果实验室样品与药典方法样品相同， 并且检验仪器之间的差别不会对方法专属性产生影响)，这句话怎么理解？什么叫做“实验室样品与药典方法样品相同”？我检测的样品“人血白蛋白”就是药典上已有的品种，是不是说明我可以不做“人血白蛋白”的专属性方法确认？

48145596

检验方法的确认
1对不需要进行验证的检验方法，应对检验方法进行认证，以确保检验数据准确、可靠。
2药典或注册方法通常不需要验证，但是需要通过方法确认来证明方法在实际应用条件下的适应性除了一些特殊的分析方法外，实际室日常测试操作步骤通常不需要确认，例：干燥失重、炽灼残渣、酸值等和简单的仪器方法。
3尽管不需要对分析方法重新验证来确认在实际应用环境中的适用性，但是对下列分析方法的一些特征参数进行确认。
3.1第一类方法系指药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，此类方法需要评估专属性和精密度
3.2 第二类方法系指确定多数药品杂质或者成品药物的降解化合物的分析，此类方法需要评估精密度、专属性与定量限
3.3 第三类方法系指确定特征性能的分析步骤（如溶出、药品释放），此类方法需评估专属性与精密度。
3.4 第四类方法系指鉴别检查，此类方法需要评估专属性。
3.5 第五类的方法系指法定标准项下规定的检验方法的确认，如高效液相（气相）色谱条件与系统适用性试验，此类方法在每次试验时都应做方法的确认。
4 当药品生产工艺变更、制剂的组分变更时，需要对检验方法重新确认。

liu33604

有道理 写的不错

vincentchampion

学习了，谢谢楼主

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迷乱蝶影 发表于 2012-8-27 09:17
我想知道送检的项目还需要做方法确认吗？

你做还是他做？你能做为什么送检？