密封件的气密性

路从今夜白 · 发表于 2015-7-8 10:56:04

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求教各位大神，在做无菌制剂的气密性试验时，你们是放到模拟灌装里面做的吗？
如果是放到模拟灌装里面做，是每次模拟灌装都做吗？其气密性的检测方式是倒置浸泡菌液还是其他？
如果没有放到模拟灌装里面做，那是放到什么确认里面做的呢，其气密性检测方式是什么,其确认周期是怎样制定的？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 11:05:06

气密性的检测方式有一种是倒置浸泡菌液，脉动真空。前阵有个帖子是关于这个的，你搜索下吧。
密封性在培养基验证里也是检查项目之一。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-8 11:09:43

脉动真空-亚甲基兰入侵法

邵帅 · 发表于 2015-7-24 13:33:05

气密性试验是否需要放在培养基模拟灌装---大家有出处吗？

MTG · 发表于 2015-8-19 09:37:36

邵帅 · 发表于 2015-8-21 12:27:54

这么好的问题没人回答呢？？气密性试验需要与培养基灌装仪器吗？

一笑而过52119 · 发表于 2015-8-21 12:36:09

无菌灌装气密性？？你是说的产品还是灌装线

ccty3211 · 发表于 2015-8-26 21:03:33

同问，一直没有把这个弄明白

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 11:46:06

一笑而过52119 发表于 2015-8-21 12:36
无菌灌装气密性？？你是说的产品还是灌装线

产品与灌装线有什么区别呢？

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 11:47:26

夏风萧雨发表于 2015-7-8 11:09
脉动真空-亚甲基兰入侵法

请问，气密性试验你们是放到模拟灌装中做，还是灌装联动线确认里面做？

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 11:48:09

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-8 11:05
气密性的检测方式有一种是倒置浸泡菌液，脉动真空。前阵有个帖子是关于这个的，你搜索下吧。
密封性在培 ...

你的意思是说密封性试验要放到模拟灌装里面？

夏风萧雨 · 发表于 2015-8-27 12:48:23

路从今夜白发表于 2015-8-27 11:47
请问，气密性试验你们是放到模拟灌装中做，还是灌装联动线确认里面做？

我们是单独做的

LK8275610 · 发表于 2015-9-20 15:46:02

学习了

laughing1116 · 发表于 2015-10-10 14:01:39

单独做，做后在SOP文件规定哪些情况出现需重新做

VivianJ。 · 发表于 2015-10-23 11:20:58

路过，学习，坐等大神们回答

lix123 · 发表于 2015-11-5 17:35:39

路过，学习

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 13:42:00

谢谢分享，好好学习！