湿热灭菌柜验证问题请教

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 17:09:05

roadman 发表于 2016-8-4 11:24
EN 285:2006+A2:2009, 8.2.1.2.1(=8.2.1.3.1) The equilibration time shall not exceed 15 s for steril ...

大神，顺便回答下我的问题呗，谢谢！！！另外平衡时间大于5分钟会有什么影响吗？过度灭菌？

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 17:11:24

阿布发表于 2016-8-4 13:31
1 最小装载其实是可以不用做的
2 理论上装载不变，设置不变冷点位置应该是不会发生变化，实际上做的时 ...

嗯分析的挺好。如果不在同一区域，是不是有问题？还有如果做出来的满载最冷点不在排水口，是不是意味着灭菌温度控制探头需要变更？

幸福马车 · 发表于 2016-8-7 07:07:57

灭的洁净服和器具，穿透怎么放无线探头呢？

麦田.守望 · 发表于 2016-8-7 11:02:13

本帖最后由 roadman 于 2016-8-7 11:12 编辑

凌云轩7 发表于 2016-8-6 17:09
大神，顺便回答下我的问题呗，谢谢！！！另外平衡时间大于5分钟会有什么影响吗？过度灭菌？

1.做最大和最小是惯例。当然也有称空载是最小的观点。自己评估决定，没有自信不能说服别人就都做。

2.满载冷点在同一个点比空载更难一点。但好的灭菌器通常应在同一点。个人所知没有法规和标准要求。

3.可以接受

不同位置的F0不均一，对药品可能有不良影响。

补充内容 (2018-10-19 12:46):
因为小装量效应，应做最小装载。

补充内容 (2019-4-5 05:43):
https://www.ouryao.com/thread-385055-1-1.html

凌云轩7 · 发表于 2016-8-7 19:25:21

roadman 发表于 2016-8-7 11:02
1.做最大和最小是惯例。当然也有称空载是最小的观点。自己评估决定，没有自信不能说服别人就都做。

2. ...

好的嗯谢谢

fairiceman · 发表于 2016-8-9 08:19:45

凌云轩7 发表于 2016-8-6 12:29
灭的是一些微生物实验室用的器械之类的，满载三次实验是同一个装载

冷点出现在不同物品还是相同物品上，如果方便的话上传一下装载的布点图或者示意图看一下，冷点的值这三次相差大么？

凌云轩7 · 发表于 2016-8-9 12:07:19

fairiceman 发表于 2016-8-9 08:19
冷点出现在不同物品还是相同物品上，如果方便的话上传一下装载的布点图或者示意图看一下，冷点的值这三次 ...

资料没在我手上，是这样的。一个101点，即排水口。还有对应的左上方109，旁边还有个111

fairiceman · 发表于 2016-8-10 08:12:18

排水口温度低是正常的，其余两个点相差2度（平均温度值）如果是坚硬/多空装载的话应该引起重视，离121度的标准温度差太多了。对应的点放置微生物指示剂了么？结果怎么样，多大的F(BIO)?

韶光换 · 发表于 2016-8-10 08:29:04

湿热灭菌冷热点再现性真的那么好吗？小体积的或许可以，大体积的说什么重现性简直是天方夜谭……

volador · 发表于 2016-8-22 11:49:37

应根据国家局7号文的要求提供详细的灭菌工艺验证资料。如热分布、热穿透试验；若8<F0<12，则还要开展灭菌前污染水平测定及耐热性测定、微生物挑战试验（若热穿透试验证明不同位置的产品间、不同装载量间、不同装量规格间的热穿透特性有显著差别，应至少选择最差条件，如灭菌F0值最低的位置等进行微生物挑战试验。）
对于热分布：需提供空载、半载、满载热分布试验报告，需注明试验样品名称、规格、包材、批量和装载方式等详细信息；在进行满载热分布时，采用其他水溶液代替实际产品从风险管理角度是可以接受的。试验包括多个规格时，可采用括号法以合理减少试验次数，即选择最小规格和最大规格的产品进行试验。请关注不仅需提供试验结果的汇总报告，还需提供各温度探头的分布情况、每个探头在各个装载条件下的最高温度和最低温度的最大波动数据，冷点的位置和温度等完整的记录数据。
对于热穿透：需提供最大和最小装载量条件下的热穿透试验报告，需明确注明试验样品的名称、规格、包材、批量和装载方式等详细信息；不仅需提供验证结果汇总报告，还需提供完整的灭菌验证数据，包括温度记录、灭菌曲线平台期F0值及灭菌曲线等。同一产品有多种装量规格时，应至少分别进行最小和最大装量规格产品的热穿透试验。原则上热穿透试验所用样品应与申报的一致。如果使用其他产品热穿透试验资料支持此次申请，那么该产品与此次申请产品相比应至少满足以下条件：药液性质基本一致、灭菌工艺与已验证品种相同或更苛刻、同一生产线、相同规格（包括包装规格）、相同包材、灭菌车装载方式保持一致等，以证明它们之间没有热穿透差异。
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=313336

0132218 · 发表于 2016-10-11 08:54:58

1.冷点是暴露阶段的温度最低点；且冷点的位置应该比较固定

董航涛 · 发表于 2019-4-10 15:43:23

如果满载热分布三次冷点不在同一位置，热点位置也都不一样，那按哪个位置确定冷点和热点呢？

董航涛 · 发表于 2019-4-10 15:49:53

如果满载热分布三次冷点不在同一位置，热点位置也都不一样，那按哪个位置确定冷点和热点呢？

cpyx2007 · 发表于 2019-4-19 09:13:47

学习了解下

ly122257600 · 发表于 2019-4-30 16:19:21

评估做的好，闲事少不少

李梅 · 发表于 2019-6-11 13:41:38

谢谢分享，获益很大

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