湿热灭菌柜验证问题请教

凌云轩7

嘿 大家晚上好哈，望不吝赐教。问题如下：1.满载验证为什么做了最大装载 还要做最小装载，不能覆盖吗？
2.湿热灭菌柜的连续三次满载验证的最冷点是不是必须在同一个点？出处？
3.不在同同一个点，三次最冷点靠的比较近行吗？

adou

1.建议做最小装置量、最大装载量与经典装载量；
2.水浴式灭菌三次验证冷点常不固定，本身温度差异就不大，在硬件设施完好装载规范的情况下，个人觉得冷点位置可变化；
3.冷点并不是狭义的点，建议按“区域”理解。

麦田.守望

于磊 发表于 2016-8-3 15:31
GB上有要求么？没看到！欧盟标准是小于5分钟

EN 285:2006+A2:2009, 8.2.1.2.1(=8.2.1.3.1) The equilibration time shall not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 s for larger sterilizer chambers.

ISO 17665.2-2009, A.4.1.2 b) The equilibration time should not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 s for larger sterilizer chambers.

GB 8599-2008与EN 285和ISO 17665.2-2009相同。

EN 13060:2004+A1:2009, 4.6.4 Equilibration time
The equilibration time shall not exceed 15 s.
An equilibration time not exceeding 30 s is acceptable if:
- the rise of the theoretical steam temperature during the last 10 K of the heating stage is less than 8 K/min but greater than 1 K/min;
- during the last 10 K of the heating stage all temperatures measured in the chamber and the load as well as the theoretical steam temperature do not differ from one another by more than 2 K.

元好问

1.可以不用做最小装载
2.冷点可能不止一个，但三次验证装载一样，时间有时连续的，冷点应该是在同一个位置，
3.三次的冷点温度怎样？

麦田.守望

凌云轩7 发表于 2016-8-6 17:09
大神，顺便回答下我的问题呗，谢谢！！！另外 平衡时间 大于5分钟会有什么影响吗？过度灭菌？

1.做最大和最小是惯例。当然也有称空载是最小的观点。自己评估决定，没有自信不能说服别人就都做。

2.满载冷点在同一个点比空载更难一点。但好的灭菌器通常应在同一点。个人所知没有法规和标准要求。

3.可以接受

不同位置的F0不均一，对药品可能有不良影响。



补充内容 (2018-10-19 12:46):
因为小装量效应，应做最小装载。

补充内容 (2019-4-5 05:43):
https://www.ouryao.com/thread-385055-1-1.html

volador

应根据国家局7号文的要求提供详细的灭菌工艺验证资料。如热分布、热穿透试验；若8<F0<12，则还要开展灭菌前污染水平测定及耐热性测定、微生物挑战试验（若热穿透试验证明不同位置的产品间、不同装载量间、不同装量规格间的热穿透特性有显著差别，应至少选择最差条件，如灭菌F0值最低的位置等进行微生物挑战试验。）
对于热分布：需提供空载、半载、满载热分布试验报告，需注明试验样品名称、规格、包材、批量和装载方式等详细信息；在进行满载热分布时，采用其他水溶液代替实际产品从风险管理角度是可以接受的。试验包括多个规格时，可采用括号法以合理减少试验次数，即选择最小规格和最大规格的产品进行试验。请关注不仅需提供试验结果的汇总报告，还需提供各温度探头的分布情况、每个探头在各个装载条件下的最高温度和最低温度的最大波动数据，冷点的位置和温度等完整的记录数据。
对于热穿透：需提供最大和最小装载量条件下的热穿透试验报告，需明确注明试验样品的名称、规格、包材、批量和装载方式等详细信息；不仅需提供验证结果汇总报告，还需提供完整的灭菌验证数据，包括温度记录、灭菌曲线平台期F0值及灭菌曲线等。同一产品有多种装量规格时，应至少分别进行最小和最大装量规格产品的热穿透试验。原则上热穿透试验所用样品应与申报的一致。如果使用其他产品热穿透试验资料支持此次申请，那么该产品与此次申请产品相比应至少满足以下条件：药液性质基本一致、灭菌工艺与已验证品种相同或更苛刻、同一生产线、相同规格（包括包装规格）、相同包材、灭菌车装载方式保持一致等，以证明它们之间没有热穿透差异。
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=313336

橙路漫漫

1.可以只做满载和空载
2.如果三次装载方式一样，探头分布位置不变，最冷点位置应该不变
3.参照2

凌云轩7

快来人啊

凌云轩7

人呢 亲们 。。

幸福马车

再验证有法规文件说可以不做半载吗

给力宏

可以只做满载和空载

圣剑之心

推荐看看湿热灭菌工艺的验证一书

华重楼

根据你的装载方式决定你验证那些装载，如果用不到半载不需要进行验证；冷点应该比较集中，如果飘忽不定说明你的热分布有问题，既然是冷点那就应该是一个具体确认的点，包括热点。

tp0005124

1.覆盖的情况，检察员是不接受的。有几种装载方式就要做几组测试。假设你所有的装载，内容、位置、数量都一样，那你只做一组就够了。
2.没有明确的法规说冷点必须重现。但是通常情况下，装载不变，蒸汽压力稳定，冷点应该是能够重现的。这能够说明你的设备稳定。
3.如果3次测试，三个冷点，个人建议你再做1组温度分布测试，如果蒸汽压力稳定的前提下，冷点一次都不能重现，可能是你的设备有问题。

a291415457

tp0005124 发表于 2016-7-29 10:31
1.覆盖的情况，检察员是不接受的。有几种装载方式就要做几组测试。假设你所有的装载，内容、位置、数量都一 ...

冷点不重复还可以吗？做三次三个冷点，四次四个冷点，五次五个冷点怎么办？

十二月的雪

如果你做了3次，分别是不同的冷点而且装载方式没有发生改变的情况下，那证明你的柜子的稳定性有问题！！

a291415457

顺便问下冷点是如何判断的，是暴露阶段的温度最低点还是F0最低点？还是整个灭菌过程中的F0最低点？

kkkkkking

学习了解下

tp0005124

a291415457 发表于 2016-7-29 10:36
冷点不重复还可以吗？做三次三个冷点，四次四个冷点，五次五个冷点怎么办？

个人观点：不重复当然不可以。但是如果做1组热分布，有2次冷点在同一个位置，那我理解是可以认为这就是冷点。如果你做1组，冷点有三个，那我建议你再重新做1组热分布测试。然后对比6次测试的冷点，如果冷点重复出现3次，个人认为可以接受。如果冷点重复出现3次以下，蒸汽压力也很稳定，那个人认为你的灭菌柜有问题。可能是柜体保温不好，可能是进气阀有问题，或者进气控制程序有问题。或者是疏水阀有问题。等等，你要自己查。

于磊

1.建议固定装载后进行测试
2.满载冷点不一定只有一个，可能是较低的几个F0值得位置，通过数据观察你会发现有时你的F0值最低点可能总在那几个点的位置重现的。
3.满载最冷点一般不是设备位置决定的，是你的装载物品所决定的！

于磊

tp0005124 发表于 2016-7-29 10:31
1.覆盖的情况，检察员是不接受的。有几种装载方式就要做几组测试。假设你所有的装载，内容、位置、数量都一 ...

满载的冷点可能是多个，不一定是设备不稳定，例如设备的一组数据31.23、32.71、26.12、33.17、26.23、31.24、26.78、32.21、30.71、26.35，其冷点应该为26.12、26.23、26.78、26.35几个位置，其重现性是看这几个冷点有几个是在另外2次测试中持续走低的，而不是指F0值得最低点始终保持在一个位置。

a291415457

于磊 发表于 2016-7-29 14:08
满载的冷点可能是多个，不一定是设备不稳定，例如设备的一组数据31.23、32.71、26.12、33.17、26.23、31. ...

你说的这个F0是整个灭菌过程的还是暴露阶段的？

a291415457

tp0005124 发表于 2016-7-29 13:56
个人观点：不重复当然不可以。但是如果做1组热分布，有2次冷点在同一个位置，那我理解是可以认为这就是冷 ...

目前我们也是这么做的！但是感觉说服力还是不够，按道理，设备程序等软件，硬件都好，蒸汽质量有保证，装载符合