湿热灭菌柜验证问题请教

charlescharly · 发表于 2016-8-3 10:39:05

我们有做满载，空载和最小装载量三种模式。热分布的状态会随着装载量不同而可能会有略微的差别。

a291415457 · 发表于 2016-8-3 11:29:54

于磊发表于 2016-8-3 09:53
灭菌段的！包括平衡段和保温段！

你们平衡时间标准多少啊？

a291415457 · 发表于 2016-8-3 12:31:28

于磊发表于 2016-8-3 09:53
灭菌段的！包括平衡段和保温段！

你们平衡时间标准是多少？

zaa2007 · 发表于 2016-8-3 13:45:56

验证过程冷点位置漂移，和很多因素有关。最主要的是你的温度探头放置方式：要确保在灭菌过程中温度探头不与设备内表面及箱内车表面接触，不晃动。我们的也是国产的灭菌柜、国产的验证仪，探头每放好，做出来的数据差异很大。
如果是连续3次的验证（箱内的物品灭动）且冷点位置都不同的原因就是温度探头没放好。

于磊 · 发表于 2016-8-3 14:15:31

a291415457 发表于 2016-8-3 12:31
你们平衡时间标准是多少？

一般要求小于5分钟

a291415457 · 发表于 2016-8-3 15:12:06

于磊发表于 2016-8-3 14:15
一般要求小于5分钟

我看国标上好像远远小于这个数值吧？

于磊 · 发表于 2016-8-3 15:31:53

a291415457 发表于 2016-8-3 15:12
我看国标上好像远远小于这个数值吧？

GB上有要求么？没看到！欧盟标准是小于5分钟

a291415457 · 发表于 2016-8-3 15:38:09

于磊发表于 2016-8-3 15:31
GB上有要求么？没看到！欧盟标准是小于5分钟

能具体点吗？欧盟那个上面有啊？求指教

fairiceman · 发表于 2016-8-4 08:40:10

首先看你灭菌装载物品的性质，一般分为2类，多孔/坚硬和液体装载。一般来讲液体装载的冷点基本无变化，多孔类的出现冷点不一致的情况应查明原因。例如探头的位置、物品摆放方式、物品包装方式、物品连接的方式、物品组合方式等都会影响结果。
热分布的数据如果很好的话，一定是灭菌过程中条件发生变化导致冷点的变化。

麦田.守望 · 发表于 2016-8-4 11:24:19

本帖最后由 roadman 于 2016-8-4 11:42 编辑

于磊发表于 2016-8-3 15:31
GB上有要求么？没看到！欧盟标准是小于5分钟

EN 285:2006+A2:2009, 8.2.1.2.1(=8.2.1.3.1) The equilibration time shall not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 s for larger sterilizer chambers.

ISO 17665.2-2009, A.4.1.2 b) The equilibration time should not exceed 15 s for sterilizer chambers up to 800 l usable space and 30 s for larger sterilizer chambers.

GB 8599-2008与EN 285和ISO 17665.2-2009相同。

EN 13060:2004+A1:2009, 4.6.4 Equilibration time
The equilibration time shall not exceed 15 s.
An equilibration time not exceeding 30 s is acceptable if:
- the rise of the theoretical steam temperature during the last 10 K of the heating stage is less than 8 K/min but greater than 1 K/min;
- during the last 10 K of the heating stage all temperatures measured in the chamber and the load as well as the theoretical steam temperature do not differ from one another by more than 2 K.

leasua · 发表于 2016-8-4 12:56:19

你做的时候没有按布点图布置探头？

阿布 · 发表于 2016-8-4 13:31:56

1 最小装载其实是可以不用做的
2 理论上装载不变，设置不变冷点位置应该是不会发生变化，实际上做的时候还是会有变化的，只是变化不大，差不多在一个小区域

幸福马车 · 发表于 2016-8-5 09:27:08

脉动框灭织物的验证需要做穿透实验吗？

幸福马车 · 发表于 2016-8-5 09:28:03

柜，刚打错字了

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 12:26:02

aemhere 发表于 2016-8-3 09:57
1、从科学上讲，对于脉动真空程序，做最小装载是不必要的。对于重力置换式排气的程序，装载小时排气程度会 ...

分析的不错

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 12:26:48

charlescharly 发表于 2016-8-3 10:39
我们有做满载，空载和最小装载量三种模式。热分布的状态会随着装载量不同而可能会有略微的差别。

恩呢我的问题是三次满载的最冷点需要保持一致吗？

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 12:29:27

fairiceman 发表于 2016-8-4 08:40
首先看你灭菌装载物品的性质，一般分为2类，多孔/坚硬和液体装载。一般来讲液体装载的冷点基本无变化，多孔 ...

灭的是一些微生物实验室用的器械之类的，满载三次实验是同一个装载

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 12:30:23

leasua 发表于 2016-8-4 12:56
你做的时候没有按布点图布置探头？

按了的也没触壁。可能蒸汽不稳定

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 12:31:14

阿布发表于 2016-8-4 13:31
1 最小装载其实是可以不用做的
2 理论上装载不变，设置不变冷点位置应该是不会发生变化，实际上做的时 ...

问题变化大，冷点没在同过一个区域，会受到挑战么

凌云轩7 · 发表于 2016-8-6 12:31:54

幸福马车发表于 2016-8-5 09:27
脉动框灭织物的验证需要做穿透实验吗？

要啊

。。

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