设备再验证风险评估

Harvey13 · 发表于 2012-5-16 21:30:06

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设备再验证是否应该做风险评估？
疑惑中。。。
现在领导的要求是：设备3年到期要进行再验证的就不用做风险评估了，直接做验证。而未到期的设备则要做一份风险评估报告。。。
求高手指教！！！！！！

石头968 · 发表于 2012-5-18 14:26:58

如果在“再验证周期内”出现了需要“再验证”的情形，肯定都是“偏差、变更、维修”等活动引起的，这种评估在偏差、变更、维修中本身要求有充分评估，而不做专门的再验证评估。
对于到了再验证周期需要再验证的，正如谢大侠说的：主要是要在再验证的方案里对再验证周期内的使用情况做一个回顾，比如是否有大修的情况、是否有异常情况、是否有设备的变更、是否有设备配件的更换等，如果有，则需要对这些进行一下评估。因为这些都是可能带来设备使用上的风险。根据评估的结果来决定再验证需要做哪些验证的项目。比如更换的部件，可能就得专门针对新的部件进行设备再确认。

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-17 08:14:22

本帖最后由谢大侠来了于 2012-5-17 08:16 编辑

不是不做评估，只是不需要像首次验证那样做。主要是要在再验证的方案里对再验证周期内的使用情况做一个回顾，比如是否有大修的情况、是否有异常情况、是否有设备的变更、是否有设备配件的更换等，如果有，则需要对这些进行一下评估。因为这些都是可能带来设备使用上的风险。根据评估的结果来决定再验证需要做哪些验证的项目。比如更换的部件，可能就得专门针对新的部件进行设备再确认。

总之一句话，只要出现了风险信号，就得评估，评估的正式程度跟企业对这个风险信号的理解程度和掌握的知识水平有关，假如对这个风险信号已经非常清楚，那么可能评估就变的很简单。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-5-16 21:41:06

应该不做风险评估，除非有异常。

Harvey13 · 发表于 2012-5-16 21:58:58

恩，我的观点都是这样，设备周期性再验证不用做风险评估，设备搬迁、新购，维修后的验证需做风险评估。。。

华佗 · 发表于 2012-5-16 22:18:35

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关
键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
领导要评估什么呢？

Harvey13 · 发表于 2012-5-16 22:26:26

呵呵！GMP的条例我知道啊，现在我要验证的设备是3年到期的周期性再验证！这个不用做风险评估，但是未到期的要进行风险评估，大概i的项目都会跟验证项目相同的，就是到时的结果肯定都是低风险的。{:soso_e127:}

hmc850611 · 发表于 2012-5-17 07:49:32

我觉得“第一百三十八条”中确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。这里面的确认或验证应该包括周期再验证，个人认为还是应该做风险评估

比如设备在经过三年的运行，有些性能随着长时间的运行而下降，有些性能是不会受使用时间影响的

因此再验证中有些性能确认不必做，有些必须做，这就需要风险评估来确定验证的范围和程度

九五二七 · 发表于 2012-5-17 08:14:57

你风险评估的内容是什么 3年了根据设备的运行情况和维修记录你评估你以前的验证范围和方法是不是有效合理用不用再添加/减少别的验证项目不是评估你用不用做验证

晓青 · 发表于 2012-5-17 08:23:41

同意7#楼的意见

九五二七 · 发表于 2012-5-17 11:37:37

3、风险管理的主要特点？（20分）
答：管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，不是技术越高越好，而是合理优化达到最佳，制定风险管理策略，科学规避风险。同时，同险管理具有生命周期性，在实施过程的每一阶段，均应进行风险管理，应根据风险变化状况及时调整风险应对策略，实现全生命的动态风险管理

Harvey13 · 发表于 2012-5-17 21:14:45

只要出现了风险信号，就得评估

复制代码

？但是现在设备并没有任何的风险信号，只不过是文件规定3年做一次在验证！现在3年到期了，要做在验证，之前是否应该做风险分析？我们现在讨论的结果是做验证,暂时不做风险评估!

lzdsye · 发表于 2012-5-17 21:44:34

试问一下，你的设备连续运行3年，难道没有任何异常？中间是否对关键零部件（如与药品直接接触，设备的控制单元等）进行更换，这个验证的周期是不是太长了？

Harvey13 · 发表于 2012-5-18 14:14:00

3年内设备与药物接触的部位不更换，核心控制单元不更换，我觉得这个也不算太久吧？平时小的维修肯定是有的，但是那些都不会直接影响到药品质量的啊！如果是重大维修，维修后我们会进行一次验证的!

石头968 · 发表于 2012-5-18 14:20:19

欢少发表于 2012-5-16 21:58
恩，我的观点都是这样，设备周期性再验证不用做风险评估，设备搬迁、新购，维修后的验证需做风险评估。。。

首次验证前，就应该做风险评估。
评估设备、系统在工艺过程中对质量的影响的关键性、重要性、复杂性，以评估确认或验证的范围、程度、包括在验证的条件与周期。
这样一揽子评估解决就好了
反正法规有要求

明朗 · 发表于 2012-5-19 22:35:01

同意7#楼和15#意见

Harvey13 · 发表于 2012-5-20 20:22:16

恩！感谢各位大虾！现在思路比较清晰了！{:soso_e128:}，看来大家都比较认同做一个回顾，看是否进行风险评估，但是现在领导的意思是，3年周期性的直接做验证。其实我都是建议先做风险评估再验证的！

大海 · 发表于 2012-5-21 10:09:03

在购买之前需要风险评估的

lvjiancheng · 发表于 2012-5-21 10:48:15

谢大侠来了发表于 2012-5-17 08:14
不是不做评估，只是不需要像首次验证那样做。主要是要在再验证的方案里对再验证周期内的使用情况做一个回顾 ...

比某些培训老师说的强多了

年轻人 · 发表于 2012-5-21 13:23:18

楼主提及的问题大家应该明白：风险评估是新版GMP新引入的一个质量管理模块，现在所提及的设备均为旧设备，也就是说等于以前是没有进行过风险评估。不像新设备，从源头已开始评估。
1.观点是周期到的应该先评估，评估后验证，可以结合历史运行情况、更换模具情况等，评估是否目前的设备仍然可持续稳定的生产出合格产品；
2.如果周期到的不做风险评估，直接做验证，变更等的设备需进行评估、验证，这样的话3年内都未发生变更的设备就一直不用做风险评估了？
3.周期内的设备如何保障？1年可保障、1.5年也可保障，2年呢？2.5年呢？
不知各位有何高见！！！

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