CDMO对于外来产品如何管理（细胞库，原液，制剂）

嘘声也算喝彩

随着生物制品行业的大热，许多CDMO公司都面临着，如何管理来自于外部的细胞库，原液，制剂（毕竟生意不能拒绝）。

如，客户提供的细胞库，满足什么要求才能接收，满足什么要求才能放行用于下一步的原液生产使用，对于外来的原液或制剂同样如此（标准定的过高，投入成本激增，不管不顾，会造成后期放行困难）。

想跟同行交流一下，是否有指南对这类“特殊物料”的管理有要求。

我自己的初步想法是，按照物料的接收方式加以拓展（可能是较于接收物料而言，要的资料更多，并且会额外取样做些生物安全性方面的检测后再到下一步），如有类似的流程，可以发出来一起探讨！！！

姣妹崽

能否让客户提供质量检验报告，如果有报告，是否可以按照正常物料入库管理
至于标准如何制定，应该根据你接收（或制备）样品的目的来确定吧。
用来做早期的方法开发或工艺测试的标准，以及用来制备最终需要交付的产品的标准，可以有所差异哦
还可以再流程管理上增加一些措施，比如项目有一定进展或者确定承接之后，再进行复检之类的

没有CDMO实践基础，请选择性看待

小猪吃你

让BD把这一块谈进来，客户出钱全部包给你们做

勇仔qq

客户细胞株接收后放置在待验液氮罐中保存，待客户提供细胞株检测合格报告单，经审核放行后转入合格液氮罐中保存即可。
原液接收后同样放置在待验环境中保存，要求客户提供原液检测合格报告单和原液放行单，再继续下一步生产。

candy1234567

需确认客供细胞库无支原体污染的风险，让客户提供细胞库完成支原体及无菌检测的COA吧