二类医疗器械贴膏剂里加入中药提取浸膏，是合法的吗？

2017_KDqle · 发表于 2018-3-31 12:39:33

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贴膏剂中起作用的东西不就是中药吗
那么二类医疗器械贴膏剂里加入中药提取浸膏，是合法的吗？
注册文件里只说医用胶膏，还有一些辅料什么，没有提及到中药提取物，是处方保密，还是压根就不能加入中药提取物?

关不上的窗 · 发表于 2018-3-31 14:11:34

本帖最后由关不上的窗于 2018-3-31 14:19 编辑

您的产品是打算注册还是已经注册了？产品里面如果真的加入了中药，属于药械组合产品，具体要看预期作用，如果是以医疗器械作用为主，按三类医疗器械申报，如果是药品作用为主，按药品申报，具体您可以上国家局查看相关药械组合产品的分类界定，如果没有对应的分类界定，您可以按照相关法规直接申报三类注册或者申请分类界定。如果您报的资料里面没有中药，实际上加了中药肯定是违法的。

岁寒三友 · 发表于 2018-3-31 14:25:17

贴膏剂常见一种是药品，一种是医疗器械，看看医疗器械概念

二类医疗器械贴膏剂里加入中药提取浸膏，是合法的吗？

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