问：一致性品种的研发，制备样品需要一直保存吗？软胶囊品种，实验室制备的小样（混悬液）这种不稳定，不易储存的也需要保存吗？还有样品保存位置有要求吗？
答1：没有批准之前最好都保留着，还要符合储存条件的，我们以前一个品种核查时就检查过的。小试批次不做要求，中试批、商业批必须全部保留，核查时要检查数量和台账的。（蒲公英ID：飞凌大圣） 歪楼：活要见人，死要见尸，那么留个衣冠（标签）。就不会死无对证。
问：电脑坏了，气相软件需要重新安装，软件安装验证法规强制要求做吗？不做可被接受吗？
答1：3个Q都做吧，何止IQ。要不要做验证，其实需要评估，评估的关键是，新的组件/软件是否对原来的验证状态带来影响。所以这里的前提是，你在首次验证时，确定了哪些验证状态，有没有识别出哪些关键组件等。（蒲公英ID：xu290606838） 答2：1.软件是附着于计算机这个硬件上的，所以要针对计算机这个硬件去完成对应的4Q
2.在验证过程中，仍须确认软件是否相关运作皆正常，包含软件版本的验证，及其它软件验证项目，是要确认软件在新硬件上是否可以正常运作。3.从上述可以知道，整套验证过程仍须重新来过。（蒲公英ID：lacause） 歪楼：全靠自愿，若不自愿，总会有法让你心甘情愿。
问：MAH制度下，原料药能不能委托生产？药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产，自行生产的应取得药品生产许可证。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。此处符合条件怎么理解？受托方有该品种（API）的生产许可？还是受托方有同类（非同种）产品且符合GMP要求的生产线即可？ | 答1：1、原料药不能委托生产。2、有符合工艺的生产条件，有符合生产要求的人员和质量管理体系。 |
（蒲公英ID：rulai）
歪楼：每一次政策总是借着放开的名义实则收的更紧！
问：含量测定方法开发时投药方式是研磨法好，还是整投法好？还有没有其他更好的方法？
答1：具体问题具体分析吧，我正在做的一个项目就是从研磨转为投片，因为研磨后原料药会损失（因为粒径很小）导致含量偏低，含量和含量均匀度的结果会相差将近2%，经过调查确定是研磨导致的，所以改为投片方式测定含量。也有研磨时原料药粘附在研钵壁上导致含量偏低的情况。我觉得你可以对比一下再确定，哪种方式的结果是一致的且准确，那就随意了吧。（蒲公英ID：吃货不单行）
歪楼：越是复杂的方法，越容易出错。你看收音机就特耐用，因为简单所以可靠。
问：中药饮片袋中放脱氧保鲜剂用于防止生虫、霉变，是否符合规定？
答1：如何证明脱氧剂不会对饮片质量造成不良影响，如果这么做估计会有很多投诉或麻烦
比如：政府监管层面不会认可，可判定为异物或者进一步推断炮制工艺或养护措施有问题
客户不会认可，影响卖相和配方。用户可能误煎引来投诉和纠纷，甚至是误食。那可能就不是换一两袋货的问题了。（蒲公英ID：长期使用的名字）
答2：一切行为建立在风险评估的基础上，你需要证明你增加的东西不会影响产品质量且不会让下游医院或患者产生混淆。（蒲公英ID：紫宵）
问：湿热灭菌一定要无菌检测14天后才能放行吗？生物指示剂+灭菌参数监控+定期无菌抽检是否可行？
答1：从科学的角度讲，参数放行的方式发现微生物污染的几率要大于目前取样水平的无菌检查的发现几率。换句话说：目前采用的取样方式和样品数量，如果要达到PDA技术报告30中的同等水平，取样的数量要增加很多倍。所以经过科学验证的参数放行的可靠性要＞无菌检查的可靠性。但是，产品放行是要符合当地法规的，中国GMP中对产品放行进行了明确的规定，具体在GMP正文第二百三十条：“已完成必须的检查和检验”，这是中国市场产品上市销售的必须条件，无菌项目是无菌药品的CQA，是必检项目。所以，结论是不可以！但是，监管部门也在向国际接轨，也在探索参数放行的相关内容，我了解国内个别厂家已经在开展这些尝试，但是不知道是不是经过了监管部门的许可，所以不久的将来，参数放行将是趋势。（蒲公英ID：威威大胡子） 歪楼：可行与否，首先看胆量，其次看实力，最后看运气。
问：脉动真空灭菌柜胶圈灭菌后干燥1小时，可以将水分干燥正常吗？胶圈干燥到什么程度可以用于装配有些方面规定或个人见解？真空泄露测试新华灭菌柜程序规定抽真空最大底限为-90kpa，但是这样就不符合EN285的规定了：-93.4kpa？
答1：不能干燥完全。当冷却的时候会回潮吸水。我们的新华灭菌柜抽真空最大底限为-98kpa，我们稳定在-95kpa，可以改程序做变更。（蒲公英ID：﹏soゝ繆斯）
答2：具体是否能够达到干燥效果，这个是应该是做验证的时候进行，将干燥后的胶圈剪断，QC检测干燥失重，判定该程序下是否合格；这个程序规定的-90KPa是哪里的规定？具体运行参数确实是厂家比较了解，不做整改你需要有数据进行说明的。（蒲公英ID：Farman）
歪楼：你到底关注干燥结果，还是真空参数？参数都是为结果服务的。
问：生产线主要用于中试和临床样品及工艺验证，无商业批产品，中试A，中试B，工艺验证C，中试A结束后，生产中试B，然后准备生产工艺验证C，清洁验证，是不是只用考虑上一批中试B产品的残留？
答1：1、首先确定A和B短期内会不会生产了，如果不会再生产了，根本不需要开展清洁验证，在B生产结束后，取样测残留，残留标的物选B，不需要考虑A。测完就作为C可以生产的前提条件之一。
1.1 这样，C产品的交叉污染风险是可以有效控制，且有文件证明的。不需要考虑清洁验证的问题了。
1.2 如果后期有D、E、F等产品再到该生产线进行中试或者临床生产，那肯定需要重新进行评估到底是清洁验证还是清洁确认。
2、如果A和B还是要生产，而且次数可能较多，那就清洁验证。验证的评估分几步走：
2.1 第一步：选定目标残留物，GMP指南里有方法，选溶解度最差的就可以了，所以A和B都在待选范围内（前提是这两个产品都是有继续生产的需求的，如果有一个产品不再生产了，那就直接选另一个就好了。）（对于目标残留物的选择，在GMP指南——口固制剂那本的188页，以及质量管理体系那本115页都有详述，而且我认为这个是非常科学的。）
2.2 第二步：计算残留限度，相信这个你应该没问题。（这一点我认为指南写的不够清楚，就按照你第一步选定的残留物进行计算就可以了。）
2.3 没有第三步了，剩下的就是按照方案进行取样检测，形成报告了。
（蒲公英ID：威威大胡子）
歪楼：B把A洗干净了？
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
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发表于 2020-2-10 14:53:26
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