二类有源器械增加适用范围

sanhuo20 · 发表于 2023-8-14 16:30:44

jingong442tian 发表于 2023-8-13 14:48
提供了相关的文献资料，这个是可以找的，但需要把文献资料转化成临床数据分析，可以不用做临床试验。

临床评价时你们有提供了同品种比对信息了吗？文献资料需要转换成临床数据进行临床评价就可以了？

yoyotaow · 发表于 2025-6-18 16:37:36

jingong442tian 发表于 2023-8-13 14:48
提供了相关的文献资料，这个是可以找的，但需要把文献资料转化成临床数据分析，可以不用做临床试验。

您好，如果产品本身不需要做临床试验，只要做同品种比对，然后增加的这个适用范围也是符合《医疗器械分类目录》的，还需要做临床试验吗？

jingong442tian · 发表于 2025-6-18 18:10:15

yoyotaow 发表于 2025-6-18 16:37
您好，如果产品本身不需要做临床试验，只要做同品种比对，然后增加的这个适用范围也是符合《医疗器械分类 ...

你本身就是做的同品种比对，那就不用临床。如果是增加适用范围，该范围是注册指导原则里面有提到的或者市面上有同行有的，那就也是做同品种就可以啦，但如果没有的，就麻烦啦