参比制剂FDA持有人变更时间查询

clytze109 · 发表于 2024-2-2 16:00:40

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准备去备案的参比制剂，drugs@FDA的批准信和页面持有人信息不一样的，很明显是发生过持有人变更，
问题是，参比制剂遴选资料中，要求提供持有人变更的时间

查资料，变持有人的新闻公司发布过，但是不是官方文件
它drugs@FDA变更历史中也没有体现持有人变更
找NDC号，两个持证商倒是各有一个，但是编号里的上市时间和失效时间，跟公司发布新闻完全对不上

请教各位同仁，有任何办法可以查询到FDA变更持有人的时间吗？
感谢感谢！

Linak26 · 发表于 2024-8-21 13:49:18

变更时间可以不写到很具体，直接提供变更后的说明书证明最新的持证商就可以了。
如果要用新闻稿证明，来源是A或B的官网，应该也是可以的。

clytze109 · 发表于 2024-8-28 15:01:21

Linak26 发表于 2024-8-21 13:49
变更时间可以不写到很具体，直接提供变更后的说明书证明最新的持证商就可以了。
如果要用新闻稿证明，来源 ...

非常感谢专业的指导！谢谢！

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