请教工艺验证问题

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-8 11:07:02

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问：醇提工艺新增乙醇供应商（乙醇作为提取、层析、精制试剂），此种情况下是否需要执行工艺验证？请各位大佬指导

hd4861 · 发表于 2024-4-8 11:10:20

看样子应该是关键物料，工艺验证，留稳定性基本就是这个讨论

flash02 · 发表于 2024-4-8 11:25:17

个人认为不用，做一批长期稳定性好了。

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-8 11:27:12

hd4861 发表于 2024-4-8 11:10
看样子应该是关键物料，工艺验证，留稳定性基本就是这个讨论

大师能详细说说吗？我看中药变更指导原则中只对制剂辅料供应商变更有描述，未对提取类物料供应商变更做规定。我个人理解，仅新增试剂供应商，按照内控标准进行入厂检验放行后用于生产，追踪三批产品质量（同等三批新供应商提供的试剂）与原产品对对比分析，外加稳考研究足矣，工艺验证可以不用执行。

NG吴qdw · 发表于 2024-4-8 11:30:40

通常情况下一般物料不用验证，关键物料需要验证。作为精制溶剂通常情况下归类为关键物料。将这类物料归类为一般物料还是关键物料；更换物料供应商是否需要验证，主要看你们的文件规定。

木子李丫 · 发表于 2024-4-8 11:35:48

看上市变更指导原则，在里面找。没有的话就找相似的评估。

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-8 11:40:52

NG吴qdw 发表于 2024-4-8 11:30
通常情况下一般物料不用验证，关键物料需要验证。作为精制溶剂通常情况下归类为关键物料。将这类物料归类为 ...

我现在想的策略是，针对一般区溶剂和试剂供应商的变更不做PV，洁净区溶剂/试剂供应商新增执行三批PV。所以针对我这个疑问，如果要做PV，是否可以仅对精制工序及后续工序进行

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-8 11:43:36

木子李丫发表于 2024-4-8 11:35
看上市变更指导原则，在里面找。没有的话就找相似的评估。

中药变更指导原则只对制剂有举例描述，提取的没有。小弟也没找到其他法规支持性资料，所以才求助各位大佬

风云幻灭 · 发表于 2024-4-8 14:48:14

zhangjiawei0 发表于 2024-4-8 11:43
中药变更指导原则只对制剂有举例描述，提取的没有。小弟也没找到其他法规支持性资料，所以才求助各位大佬

还是得看你的产品类型，前面有大佬说了，要做评估；
打个比方，如果是固体制剂，你的想法没错，已经很全面了；
如果是注射液，类似于红花注射液就要慎之又慎了！！

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-8 15:22:53

风云幻灭发表于 2024-4-8 14:48
还是得看你的产品类型，前面有大佬说了，要做评估；
打个比方，如果是固体制剂，你的想法没错，已经很全 ...

老哥，我这个是醇提（中药提取原料药）

风云幻灭 · 发表于 2024-4-8 17:35:27

zhangjiawei0 发表于 2024-4-8 15:22
老哥，我这个是醇提（中药提取原料药）

我知道，比如我公司金银花提取物也是醇提啊，做口服液和颗粒用哪家的乙醇就无所谓啊
假设我用来做中药注射剂，那就要慎重了；

销售转行做技术 · 发表于 2024-4-8 17:44:59

生产工艺里有乙醇的什么参数跟供应商？你要验证的啥？可别说你们换供应商顺便把浓度和投入量一起换了

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-9 08:44:07

销售转行做技术发表于 2024-4-8 17:44
生产工艺里有乙醇的什么参数跟供应商？你要验证的啥？可别说你们换供应商顺便把浓度和投入量一起换了

所以大佬您也觉得是不用做PV的是吗？

销售转行做技术 · 发表于 2024-4-9 12:01:55

zhangjiawei0 发表于 2024-4-9 08:44
所以大佬您也觉得是不用做PV的是吗？

个人认为做稳定性考察可以了，供应商变化又不涉及工艺参数