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本帖最后由 AmyShi 于 2024-12-17 17:26 编辑
某家国际制药公司专注于口服固体制剂(OSD)产品的生产,要在更短时间内快速释放效果。但现有的制粒工艺仅能在2分钟内达到40%的溶解率,远低于预期。在排除了其他可能影响有效性的变量后,客户将注意力转向了制粒设备。
客户使用现有的锥形整粒机和Quadro颗卓Comil颗美尔U20分别加工了几批相同的产品,并比较了以下指标:
干燥损失(LOD) - 其他品牌4-8%
- Quadro Comil颗卓颗美尔 3-5%
结论:使用Comil颗美尔处理的产品LOD在理想范围。较低的LOD意味着更高的片剂抗压强度。更窄的LOD范围也意味着湿颗粒整粒的更均匀,便于后续干燥的处理。
粒径分布(PSD) 细粉不在20到200目的PSD目标范围内,所以越少越好。Quadro Comil颗卓颗美尔大幅减少了细粉的比例(比原粉碎机减少约30%)。更均匀的颗粒大小有助于提高干燥效率,减少过干或中心潮湿的颗粒。
粒径分布
药片溶解率
2分钟内溶解率为40%,5分钟内完全溶解
1分钟内溶解率达到45%,2分钟时70%,5分钟内完全溶解
结果总结
通过对比测试,客户发现Quadro颗卓Comil颗美尔U20在降低干燥损失和改善粒径分布方面优于原有锥形整粒机。这些改进直接提升了药片的溶解速率,达到了客户的预期目标。因此,选择Quadro® Comil®颗美尔设备不仅提高了药片的溶解速度,还增强了患者用药的效果。
U20
公众号:QuadroChina
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