【投票】4种自净时间测试方法您用哪一种？

老猫王磊

英雄崛起 发表于 2013-3-15 09:35
你们有那么多台尘埃粒子吗 ？？

大哥，尘粒最少每个车间两台啊？化验室还要有一台。我们6各车间你说多少台？还不算新买的两台100的和一台50的

吴寸秀

选择3，生产结束由动态变为静态

石头968

sunwng 发表于 2013-3-15 10:02
我选的是4
你说的3的问题，你可以把设备开起来模拟生产进行检测

不测试没怎么知道符合要求啊。

sunwng

石头968 发表于 2013-3-15 10:54
不测试没怎么知道符合要求啊。

不验证生产准备时空调自净时间，但确认环境达到合格要求，不知可否

英雄崛起

al770901 发表于 2013-3-15 10:45
大哥，尘粒最少每个车间两台啊？化验室还要有一台。我们6各车间你说多少台？还不算新买的两台100的和一台 ...

你公司比较有钱！！我们验证只有2台，微生物2台！才是4台，你们有十几台了，一次可以做一个级别，牛！

老猫王磊

英雄崛起 发表于 2013-3-15 11:25
你公司比较有钱！！我们验证只有2台，微生物2台！才是4台，你们有十几台了，一次可以做一个级别，牛！

这个也没几个钱啊，比那些什么原子啊，液相啊便宜多了。我们做验证的时候就一起用

英雄崛起

al770901 发表于 2013-3-15 11:45
这个也没几个钱啊，比那些什么原子啊，液相啊便宜多了。我们做验证的时候就一起用

你用什么牌子尘埃粒子的啊？？

老猫王磊

英雄崛起 发表于 2013-3-15 11:48
你用什么牌子尘埃粒子的啊？？

什么牌子的都有，有日本进口的手持的，也有苏净集团每次工程后搭配的

无法无天

我的做法就是，打开与低一级的门窗（传递窗），待尘埃数至少大于该级别的动态时，开始启动空调进行自净，监测自净过程，在标准时间内应达到该级别的静态要求。

石头968

无法无天 发表于 2013-3-15 13:34
我的做法就是，打开与低一级的门窗（传递窗），待尘埃数至少大于该级别的动态时，开始启动空调进行自净，监 ...

相当于模拟动态

石头968

sunwng 发表于 2013-3-15 11:03
不验证生产准备时空调自净时间，但确认环境达到合格要求，不知可否

规范是要求至少自净时间要达到要求。基本上都会测吧。
不测行不行我还真不知道。

sunwng

石头968 发表于 2013-3-15 14:30
规范是要求至少自净时间要达到要求。基本上都会测吧。
不测行不行我还真不知道。

那这个标准是什么呢？
在规范哪里规定的呢？

chengang0223

关注

无法无天

石头968 发表于 2013-3-15 14:28
相当于模拟动态

很多次检测都没有对这个方法产生异议，我觉得应该是可行的。

歪说歪有李

这个需要学习，留记号

石头968

无法无天 发表于 2013-3-15 15:21
很多次检测都没有对这个方法产生异议，我觉得应该是可行的。

可定可行啊，关掉空调重开都可以的，这个模拟动态，关几分钟空调更好

石头968

sunwng 发表于 2013-3-15 14:58
那这个标准是什么呢？
在规范哪里规定的呢？

附录1无菌药品第十条7、8
7.  生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟（指导值）自
净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
8.  应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区（必要时）进行动态监测。监
控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规
定要求。

野性之吻

C级  也适用 100:1 吧   D 不适用  

我是 BC 用 100:1    D级 关闭空调  开门  室内达到大气尘70%以上  

所以没有要我选的项目   

不知可否  


100:1  斜率法  怎么计算啊？

河西智叟

现在的洁净区都是密闭的，所以方法1也就能做个传递窗，方法2-4具有可操作性，好的自净，选哪个都已经无所谓了，除非里面还存在差别。。。我们3个都做的，用小学生的说法，就是验算。。。

石头968

867323093 发表于 2013-3-15 19:21
C级  也适用 100:1 吧   D 不适用  

我是 BC 用 100:1    D级 关闭空调  开门  室内达到大气尘70%以上   ...

达不到100倍浓度,可以多读几个点,按照浓度与时间曲线下降的斜率计算.