【投票】4种自净时间测试方法您用哪一种？

走姿派 · 发表于 2013-4-28 14:24:05

石头968 发表于 2013-4-24 15:49
发烟的话，自净时间就不是恢复到静态了，是粒子下降到1/100
否则，极有可能自净时间不合格啊

不会，粒子数一直在下降，等到下降到比动态标准稍微高一点的时候开始计时，下降到比静态标准稍微低一点的时候停止计时。这样就是从动态转化成静态了

石头968 · 发表于 2013-4-28 15:38:06

走姿派发表于 2013-4-28 14:24
不会，粒子数一直在下降，等到下降到比动态标准稍微高一点的时候开始计时，下降到比静态标准稍微低一点的 ...

哈哈，是这个道理，发烟模拟动态

张和宁 · 发表于 2014-3-19 14:04:56

我的验证里自净时间测试室这样描述的：
当悬浮粒子检测完毕后，将气溶胶发生器放在洁净区内中心点，发烟1—2分钟，待浓度达到10-20μg/L即停止，立即使用尘埃粒子计数器进行检测，每分钟连续读数，直到浓度达到相应级别的静态标准，这段时间为实测自净时间。

zhushimeng · 发表于 2014-3-29 23:08:35

3、新版GMP：生产结束由动态转入静态标准的时间。
这个选的人最多，可是我想问，生产结束后能粒子数未必达到动态（一些产尘房间除外），一些密闭操作设备、房间的可能连静态临界点还有很远，那么这条如何匹配？还有如果有多个房间同时结束生产，那是不是要同时把握住生产结束时的状态（因为一般来说，自净时间会很短），这样那需要多少台粒子计数器？

石头968 · 发表于 2014-3-30 00:20:41

zhushimeng 发表于 2014-3-29 23:08
3、新版GMP：生产结束由动态转入静态标准的时间。
这个选的人最多，可是我想问，生产结束后能粒子数未必达 ...

是不是只做定期验证即可，主要操作间。

石头968 · 发表于 2014-3-30 00:21:14

zhushimeng 发表于 2014-3-29 23:08
3、新版GMP：生产结束由动态转入静态标准的时间。
这个选的人最多，可是我想问，生产结束后能粒子数未必达 ...

平时每次结束都要测自净时间，那不整死人啊

zhushimeng · 发表于 2014-3-30 11:15:58

石头968 发表于 2014-3-30 00:20
是不是只做定期验证即可，主要操作间。

我说的就是定期验证，但是定期验证可不单只是针对主要操作间，而是对应该洁净空调系统下的所有房间，那么在生产结束后该如何实现自净时间的确认？

深蓝 · 发表于 2014-4-28 13:35:24

学习了东西

tooseven · 发表于 2014-5-4 18:15:49

本帖最后由 tooseven 于 2014-5-4 18:17 编辑

我的建议是，在新系统建造或者旧系统改造但还未投产的时候选用1.2.4三种方法的任何一种，具体那种要甲方和乙方约定，此时是考察承包商的工程质量（空态或静态），并实现业主预期的系统能力。在正式投产后性能确认阶段采用方法3，证明动态条件下符合规范要求（同一系统，不同的工艺暴露程度，甚至不同的产品，其粉尘量是不一样的）

情非得已 · 发表于 2014-6-24 21:55:24

albance 发表于 2013-3-13 14:34
实际采用20min的方法只要2分钟

C级100：1需要15分钟

情非得已 · 发表于 2014-6-24 21:56:06

石头968 发表于 2013-3-13 14:41
自净时间是很快的，不要多久。

C级100：1需要15分钟

gmyxy · 发表于 2014-12-22 16:43:17

学习学习，！！！！

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 12:27:13

来学习谢谢

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-9 13:57:03

sunwng 发表于 2013-3-13 09:24
如果单从GMP法规要求，3即可
但个人感觉4的要求更严一些
3的自净开始时间为动态标准，至少还是洁净的

赞同，呵呵

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-9 14:00:15

bigdogpolice 发表于 2013-3-13 14:31
C级的静态相当于ISO的7级
D级的静态相当于ISO的8级
所以如果说100:1的方法不适用于ISO8级和9级的话（石头 ...

尘埃粒子计数器的上限是多少啊？我咨询过metone的仪器，没给出确切的数值

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-9 14:04:35

南山月照人发表于 2013-3-13 12:30
生产结束后，空调运行20分钟后停机40分钟后测量，然后在开机监控到达级别要求的时间。
这个是我们做验证的 ...

我感觉你们是在验证40分钟的空调停机时间，不是纯粹的自净时间呢，呵呵

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-9 14:17:02

东北以东发表于 2013-3-13 15:17
方法1：不可行，洁净室不会允许开门开窗，再说大气尘浓度远高于洁净室浓度，即使70%也不可取
方法2：直接在 ...

自净时间时考虑温湿度、压差等物理指标还能进行验证，微生物也考虑的话难度就比较大了，洁净室微生物的监测靠的是浮游菌和沉降菌，菌怎么能够做出来个初始浓度呢？

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-9 14:28:56

sunwng 发表于 2013-3-15 10:02
我选的是4
你说的3的问题，你可以把设备开起来模拟生产进行检测

我认为空调停机后，开机多久能够达到所需洁净要求也应当进行验证，这个自净时间同样会用到。比如空调的非计划停机

东北以东 · 发表于 2015-3-9 14:30:49

蓝色星期六发表于 2015-3-9 14:17
自净时间时考虑温湿度、压差等物理指标还能进行验证，微生物也考虑的话难度就比较大了，洁净室微生物的监 ...

菌的初始浓度和粒子一样啊，停机一段时间后的微生物取样培养，得出的结果就是初始浓度

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-9 14:32:10

南山月照人发表于 2013-3-15 10:45
大哥，尘粒最少每个车间两台啊？化验室还要有一台。我们6各车间你说多少台？还不算新买的两台100的和一台 ...

你们每个房间都进行自净时间的检测吗？还是仅仅做关键房间呢？谢谢指导

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