限度实验 关于羧甲基纤维素钠的过滤问题

思行者

0.3g羧甲基纤维素钠加100ml水溶解，用一张混合膜（规格：孔径0.45u，直径50mm）过滤,过不下去，用四张也不过下，0.3g羧甲基纤维素钠用1000ml水溶解，一张混合膜（规格：孔径0.45u，直径50mm）过滤,过不下去，用四张同样也过不下，请教下大家：用什么办法能把这些东西过下去呢？因为是做限度，如果是换膜，要换成什么样的呢?备注：固体制剂成分有一样是这个，所以在做大肠时过不下去。

东瓯微孔过滤

你这个最好是到设备公司做实验

hongwei2000

做微生物限度？
为什么一定要用薄膜过滤法，常规法就好了，微生物限度本身也不需要所有的东西都溶解呀，辅料也不可能都溶解呀。

思行者

东瓯微孔过滤 发表于 2013-3-15 10:03
你这个最好是到设备公司做实验

谢谢，但是想着先自己弄

思行者

hongwei2000 发表于 2013-3-15 10:46
做微生物限度？
为什么一定要用薄膜过滤法，常规法就好了，微生物限度本身也不需要所有的东西都溶解呀，辅 ...

这个是可以溶于水，用0.3g羧甲基纤维素钠溶于100ml水中，特别是溶于1000ml水中，目测和手感都和纯化水差不多，但在过滤时，膜上有一层透明胶状物质，很薄的，至于为什么要过滤，那是因为这是头孢克肟中的一种辅料，加了几瓶头孢菌素酶都没有消除抑菌性，所以选择了薄膜过滤而没有直接法，大家有什么好的方法说下啊，谢谢了。

hongwei2000

它本来就是黏合剂，所以就是黏的。
如果是头孢为什么方法不是加内酰胺酶？
或者考虑采用培养基稀释法。

思行者

hongwei2000 发表于 2013-3-15 11:47
它本来就是黏合剂，所以就是黏的。
如果是头孢为什么方法不是加内酰胺酶？
或者考虑采用培养基稀释法。

不好意思，忘说了，因为过不下，头孢克肟又是有抑菌性的，所以考虑了直接法，直接把溶好的样品加到了含酶的几倍于平时检验的培养基中。所以现在我很是苦恼，希望能找到符合限度要求的可滤过此样品溶液的膜，或是其他的方法，最好做到经济，操作简单。

思行者

hongwei2000 发表于 2013-3-15 11:47
它本来就是黏合剂，所以就是黏的。
如果是头孢为什么方法不是加内酰胺酶？
或者考虑采用培养基稀释法。

它是内酰胺酶

hongwei2000

找到膜的可能性较小，有几个建议可以参考，但都需要验证抑菌性：
1、酶灭菌会失活，加到培养基里应该是不可取，应该单独配制酶溶液，滤过除菌，加入到供试品溶液中，再采用常规法检验。
2、可以试一下，将稀释倍数增加到1：50，再采用常规法、酶或过滤法检验，稀释后过滤应该会好一些，但估计效果不会太好。

思行者

hongwei2000 发表于 2013-3-15 13:04
找到膜的可能性较小，有几个建议可以参考，但都需要验证抑菌性：
1、酶灭菌会失活，加到培养基里应该是不可 ...

我说的是把样品溶液加到已灭菌的培养基中，再在培养基中加几瓶酶，注菌进去也是长不了的，当中培养基也是递增加量了的，这个是第一个回复；第二个回复是我的样品溶液已经稀释到了1:1000，把这1000毫升过4个膜，还是过不下去。

hongwei2000

酶水解头孢也不一定那么快，最好通过化测测一下；1：1000你霉菌怎么检；建议你先在供试品溶液中加入酶，待确定反应完成后再注入培养基中，否则在培养基中一凝固则水解就难了。
再有就是，明明过滤不了，为什么一定要过呢。非得要过的话，只能考虑不溶解CMS-Na的溶剂，看看油类是否可行。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，羧甲基纤维素钠（CMC-Na）作为一种常用的辅料，其溶解性和过滤性对于制剂的研发至关重要。针对您提到的过滤问题，以下是一些建议：

1. **增加水量**：您已经尝试了将0.3g CMC-Na溶解于100ml和1000ml水中，但仍然无法通过0.45μm孔径的混合膜。考虑到CMC-Na的高粘度特性，建议进一步增加水的量，例如使用2000ml或更多，以降低溶液的粘度，从而提高过滤效率。

2. **更换滤膜**：如果增加水量后仍然无法过滤，可以考虑更换具有更大孔径的滤膜。例如，使用0.8μm或1.2μm孔径的滤膜可能会更有效。根据《中国药典》中关于过滤的指导原则，选择合适的滤膜孔径对于确保过滤效率和制剂质量非常重要。

3. **预处理样品**：在过滤前，可以尝试对CMC-Na溶液进行预处理，如通过离心去除不溶性颗粒，或者使用超声波处理以减少溶液的粘度。

4. **调整工艺参数**：在固体制剂的制备过程中，可以考虑调整CMC-Na的加入方式和时间，例如在搅拌条件下缓慢加入，以避免形成团块。

5. **参考法规和指南**：《药品生产质量管理规范》（GMP）和《中国药典》等法规和指南提供了关于药品生产和质量控制的标准，包括辅料的使用和过滤过程。在进行任何更改之前，应仔细审查这些标准，确保所有操作符合规定。

6. **咨询供应商**：如果上述方法都无法解决问题，建议咨询CMC-Na或其他相关辅料的供应商，了解是否有特殊级别的产品或特定的应用建议。

请注意，以上建议仅供参考，实际操作时应结合具体情况和实验数据进行调整。在进行任何更改之前，请确保遵守相关的法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】