0.36-0.54米/秒的数值是怎么来的

fanganq

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。请教一下，0.36-0.54米/秒的数值是怎么来的？另外压差的数值是怎么来的？

大呆子

这个应该是计算得来的，比较专业的，不过，如果这个问题困扰着你，我给你一个建议，就象1+1为什么等于二一样，我们不一定每一样的非要会证明它，会用就行了

fanganq

可是这上面说的是指导值呀

北寒带

至此之间就行

巴西木

同问，我也不清楚啊

youngzhou

大呆子 发表于 2013-3-17 15:08
这个应该是计算得来的，比较专业的，不过，如果这个问题困扰着你，我给你一个建议，就象1+1为什么等于二一样 ...

有道理，不一定什么东东都要搞明白

石头968

关于这个风速，有的说是在高效送风口下方15-30cm处测量，有的说是在工作台面上方测，但是离工作台面太近，如果不是镂空的台面，风会逆向乱流，层流保护效果并不好。
还有，层流的高度不同、围挡效果不同，风速会衰减。
风速为0.36-0.54m/s，这里风速是指关键操作位置处应达到的风速，如果隔离罩封闭到关键操作区以下，送风口以下10cm—15cm出的风速（送风速度）与关键操作区相当，如隔离围挡在关键操作区上部，关键操作区的风速就小于送风风速。
应注意需保证关键操作区的风速为0.36-0.54m/s。
至于这个数据的来源，我想应该是经过实践检验的最佳数据范围，不是凭空想象和理论计算的吧。
压差一般来说5Pa可以保证有效的阻断常压下的空气流污染，加上2倍以上保险系数，也就是10-15Pa。
注意，我个人认为，都是经过实践检验得出来的经验数据。

涂山制药

有的说是在高效送风口下方15-30cm处测量，有的说是在工作台面上方测   这句话确实比较乱

石头968

涂山制药 发表于 2013-3-17 18:37
有的说是在高效送风口下方15-30cm处测量，有的说是在工作台面上方测   这句话确实比较乱

当然了，高效送风口下方15-30cm处也属于工作台面上方
也就是说，高效送风口下方15-30cm处测试点更高。
工作台面上面，行业内一般指工作台面之上30-50cm位置。

bigdogpolice

风速、压差均在欧盟和FDA法规指南中有具体规定
0.36~0.54只是指导值，并不是强制要求
你所要做的就是通过烟雾试验证明你的操作平面还是在垂直单向气流的保护下的
如果能够证明，即使你风速不在0.36~0.54也是可以的，反之则不行

sqg116

GMP也说过，如果是密闭系统，风速可适当降低，通常可接受的是0.25m/s。至于0.36-0.54的来源，因为这个范围是0.45+-20%,看看下面的文字，应该明白了吧。）　

来源于网络：

　　FS209B规定的气流速度保持在0.457m/s的规定显然偏大，目前各国的规定均未规定这么高的气流速度。洁净技术多年的实践也证明不需要这么高。  
　　那么，单向流的流速多大合适呢？笔者对此进行理论分析。  
　　气流速度的选择应该使整个气流均匀流动不发生滞留区。不发生滞留区气流速度必须大于0.08m/s[1]。因此换气次数n应满足：  
　　式中：L.通风量，m/h；  
　　H.房间体积，m3；  
　　F.房间横断面积，m2；  
　　H.房间高度，m；  
　　V.流速，m/s。  
　　一般洁净室层高H=2.5∽3.5m当υ≥0.08m/s时，则n≈100次/时，这就是洁净出现单向流状态必须满足的最小换气次数。  
　　气流速度应能抵抗人员活动、热浮升的干扰，在水平单向流中还应抵抗尘粒自由沉降的影响。  
　　当人员活动时，就相当于有外力作用在尘粒上。某一物体受到外力作用就会产生一个初速度，这些速度下物体会发生运动。当外力消失后，该物体就获及的瞬时速度ω（2）  
　　ω= ω0 朅t（2）  
　　式中：ω0.物体获及的初速度，m/s；  
　　t.时间，s；  
　　A.系数，1/s。  
　　式中：dc.物体直径，m；  
　　Pc.物体密度，Kg/m3；  
　　μ.空气粘度，Pa.S。  
　　理论上讲t→∞时，ω→0。  
　　以dc =1μm，Pc=600Kg/m3，（A=55×10-4），ω0=5m/s（对1μm尘粒这已是很难达到的），t=0.36×10-4s，速度ω已下降为0.25m/s，也就是说速度即该接近零。  
　　此时粒子所运动的距离S：  
　　t→∞时，S→Smsx，则  
　　可见机械力（人员的活动）基本不影响尘粒的转移，外力消失后，尘粒会继续沿流线流动。
　　下面分析粒子随气流的运动。粒子能否随气流移动取决于尘粒的悬浮速度的大小。  
　　尘粒的悬浮速度ω:
　　式中：g.重力加速度，m/s2；  
　　ρ.空气密度，Kg/m3；  
　　其它同式（2）  
　　dc=1μm，ρc=600Kg/m3的尘粒，ω=1.78×10-5m/s。  
　　可见尘粒的悬浮速度甚微，只要有微弱气流就可以将其带走。  
　　一般成年人的发热量为0.1Kw，在静止的空气中在人体头部上方可产生0.2m/s的上升气流[3]。所以垂直单向流的风速要克服此热浮升的速度。  
　　综上，对垂直单向流，气流速度υ≥0.25m/s足矣。  
　　在水平单向流中，尘粒除随气流运动外，还受到一个重力作用，见图1。我们分析一下重力沉降对尘粒运动的影响。  
　　假设水平单向流洁净室长为L，高为H。尘粒的沉降速度为ω，气流速度为υ。欲使尘粒在流过洁净室过程不沉降在地面上，则有： (5)  
　　仍以1μm粒子为例（条件同式2），则ω=1.78×10-5m/s，假定水平单向流空气流速仍取υ≥0.25m/s，若L=6m，那么尘粒由入口至出口，下沉的距离h为：  
　　可见粒子沉降的距离很小，不会太脱离原流线。  
　　由上而分析，无论垂直单向流还是水平单向流的气流速度取υ≥0.25m/s均足够。当然水平单向流可适当提高一点流速。  
　　以上分析的是气流按等温送风计算，如果室内有强热源，则另当别论，需采取其它措施。  

魅力暴君

是指导值，在隔离器中的风速是可以超出这个标准范围的

石头968

bigdogpolice 发表于 2013-3-18 11:56
风速、压差均在欧盟和FDA法规指南中有具体规定
0.36~0.54只是指导值，并不是强制要求
你所要做的就是通过 ...

说的不错，能够证明你的流型足以保护操作过程，风速就够了，当然了太大了也是有害无益。

石头968

sqg116 发表于 2013-3-18 20:46
GMP也说过，如果是密闭系统，风速可适当降低，通常可接受的是0.25m/s。至于0.36-0.54的来源，因为这个范围是 ...

洁净技术多年的实践证明。

cph2345

0.36~0.54是0.45±20%，0.45是标准风速。

kkatang

0.45+/—20%。“单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。”工作区域的理解应该是工作面。
我听过GMP专家的授课，就是这么解释的！

苍茫写下远航

记住就行了

魅雅雯ゞ殘楓

经过验证得，如果你硬要知道为什么，你就做个正交试验，测试下这些数据范围内对你的药品是否有影响

小树苗

KKKKKKKKKKKKKKKK

QA-小步德

石头968 发表于 2013-3-17 18:01
关于这个风速，有的说是在高效送风口下方15-30cm处测量，有的说是在工作台面上方测，但是离工作台面太近，如 ...

我们测风速 是以工作台面的高度来测的  风速仪不一定非要弄在工作台面上测  只要在和工作台面相同高度的位置就行了 。