无菌制剂生产中传送带的要求？

dxkghostfire · 发表于 2013-3-20 20:27:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌产品生产过程中传送带的设置问题：大容量西林瓶终端过度杀灭灭菌工艺的产品，轧盖在D级背景下的A级进行，轧盖后产品经传送带传送至灭菌前室。传送带能否在灭菌前室（一般控制区）与轧盖间（D级）间穿越。
GMP附录1 无菌药品三十六条：除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
如此，在上述情况下，如级别确认和动态环境监测均能符合要求，则可以穿越。理解是否正确？
望各位指教。

天0痕 · 发表于 2013-3-20 20:42:05

把传送带做成分段式的，D级区一段，一般区一段。
传送带洞口的压差维持很重要，应重点监控。

sunwng · 发表于 2013-3-20 20:42:45

第三十六条除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

岁寒三友 · 发表于 2013-3-20 20:44:56

肯定要分段，输液也都要求分段了

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-20 20:52:02

分段是必须滴，虽然你的产品可以最终灭菌，但是在灭菌前仍要控制微生物负荷，如果你的一般区是CNC区域的话，也可以接受

四叶花 · 发表于 2013-3-20 20:53:34

分段式比较好，不纠结

dxkghostfire · 发表于 2013-3-20 21:10:50

sunwng 发表于 2013-3-20 20:42
第三十六条除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之 ...

烦得狠，懒得敲那几个字了

dxkghostfire · 发表于 2013-3-20 21:16:18

多请各位的回复。{:soso_e183:}

yijinjun123 · 发表于 2013-3-20 21:45:46

必须分段，行话叫过桥。

sunwng · 发表于 2013-3-20 21:55:08

dxkghostfire 发表于 2013-3-20 21:10
烦得狠，懒得敲那几个字了

要想穿越只能用隧道式灭菌设备
所以你还是分段吧

sakura416 · 发表于 2013-3-20 22:41:23

当然可以，保持D区对CNC的压差梯度就可以了

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-21 20:31:07

wolaichaziliao 发表于 2013-3-20 20:52
分段是必须滴，虽然你的产品可以最终灭菌，但是在灭菌前仍要控制微生物负荷，如果你的一般区是CNC区域的话， ...

控制但不分级区域

电水壶 · 发表于 2013-3-23 09:30:35

可以增加缓冲，分段也可以，压差梯度一定要保证

碧水蓝天 · 发表于 2013-3-23 22:26:45

不要缓冲间要的不？？

就把传送带做成分段式的，保证压差梯度，这样做到底行不行？？

四叶花 · 发表于 2013-3-24 09:27:40

碧水蓝天发表于 2013-3-23 22:26
不要缓冲间要的不？？

就把传送带做成分段式的，保证压差梯度，这样做到底行不行？？

应该可行

beiwei5du · 发表于 2018-2-11 13:57:58

碧水蓝天发表于 2013-3-23 22:26
不要缓冲间要的不？？

就把传送带做成分段式的，保证压差梯度，这样做到底行不行？？

问题66：轧盖完成或灌装封口完成传出通道是通过缓冲还是加装层流送风传出？ 
答：如果是相邻级别不用加装层流，如果是D 级和B 级之间，应该加缓冲或者层流。因为压差过大有可能造成气流倒灌。

beiwei5du · 发表于 2018-2-11 14:02:08

一般都分段；
你如果灭菌前室达到D级的要求也是不可以的，更重要的是既要到达D级，同时还要按D级管理。如果做得到，当然可以穿越；
但是反过来提高灭菌前室区域的洁净度，应评估不应该对高级别（比如D级）的环境造成影响（HVAC共用），同时提高级别，也增加了相应的管理成本；
所以还是建议做分段操作。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:33:37

谢谢分享。

老豆芽的白小菜 · 发表于 2023-5-29 12:17:30

学习一下，感谢分享！

Qiang.T · 发表于 2023-7-10 14:34:55

本帖最后由 Qiang.T 于 2023-7-10 14:45 编辑

可以的跟洗瓶间和理瓶间的概念相同。或者轧盖间到理瓶间的概念相同。最后轧盖完成后的那一段网带在D级车间背景环境下直接穿墙至理瓶间。理由动态的D级是不控制微生物和粒子的相当于CNC。因此在生产过程中可以视为相同等级的环境。

[大容量] 无菌制剂生产中传送带的要求？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评