A级区标准只针对非最终灭菌产品吗？

280283075 · 发表于 2013-4-2 09:49:57

赞同感冒的说法 C+A和B+A如果也成为一个独立的级别来找标准，不是没事找事么

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:24:36

残伤发表于 2013-4-2 09:23
路过参与一下现在有一个挺纠结的问题指南既然不具备法律效应某些情况是不是会误导企业但如果不依据指南 ...

吴军老师要求我们深刻理解法规背后的东西。
钱老师要求我们用技术手段摆平法规。
实际上就是掌握原则，灵活实施。

残伤 · 发表于 2013-4-2 10:25:59

石头968 发表于 2013-4-2 10:24
吴军老师要求我们深刻理解法规背后的东西。
钱老师要求我们用技术手段摆平法规。
实际上就是掌握原则， ...

谢谢指点。

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:26:14

病毒性感冒发表于 2013-4-2 09:40
一直看不明白你的问题？你的问题是B+A没有标准是吗？
如果是这个问题，个人认为是B+A是指B级背景下的局部A ...

B+A的A按照A级标准，那么，C+A按照什么标准？中国的任何法规规范都没有说清楚，只有指南说了，可以不？

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:26:33

lgang04 发表于 2013-4-2 09:41
C级背景下的A级，那A级也应符合A级的指标。是不是只是背景不同，风险大小不同。

这个我很同意，但是90%的人不同意。

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:26:50

280283075 发表于 2013-4-2 09:49
赞同感冒的说法 C+A和B+A如果也成为一个独立的级别来找标准，不是没事找事么

难道是一样的A？

godme · 发表于 2013-4-2 10:29:11

最终灭菌的产品也需要注意过程控制，不可过度污染，不能不压力都集中在最后的灭菌上，热源、细菌尸体的污染也需要在意的。

godme · 发表于 2013-4-2 10:30:06

讨论这个问题，建议先温习一下微生物基础知识。

zoneh · 发表于 2013-4-2 11:26:32

昨天得知GB才是强制执行的，GBT是推荐标准，不是强制执行，供参考的。

石头968 · 发表于 2013-4-2 12:27:30

zoneh 发表于 2013-4-2 11:26
昨天得知GB才是强制执行的，GBT是推荐标准，不是强制执行，供参考的。

GB是国标（强制执行），GBT是国标的推荐标准

病毒性感冒 · 发表于 2013-4-2 15:30:09

石头968 发表于 2013-4-2 10:26
B+A的A按照A级标准，那么，C+A按照什么标准？中国的任何法规规范都没有说清楚，只有指南说了，可以不？

至于C+A的A个人认为也应到按照A级标准，尤其是在关键点（如灌封处）。非关键点的A级检测根据使用的频率级重要程度可以适当调整检测周期。（个人观点，没有法规规定）。
其实你的问题是指C+A或B+A在法规中没有进行规定。我认为不管是哪个区域C级就按照C级进行检测，B级就按照B级检测，A级就按A级的标准。不存在什么C+A什么，难道C+A内A级区域和C级区域没隔离措施吗？如果没隔离的话C+A的A级就不能叫做A级。

石头968 · 发表于 2013-4-2 15:41:41

病毒性感冒发表于 2013-4-2 15:30
至于C+A的A个人认为也应到按照A级标准，尤其是在关键点（如灌封处）。非关键点的A级检测根据使用的频率级 ...

很多人说B+A才是真正的A，C+A不算。
还有C+A的A不好保证微生物符合A级。

280283075 · 发表于 2013-4-2 16:15:41

个人理解，A就是A，即使背景是C，也按照附录要求进行监测，A的作用就是控制高风险么。

lirongzhang70 · 发表于 2013-4-7 09:46:03

不论哪种级别，关键是控制水平，包括无菌、微生物和内毒素3个方面。拿微生物来说，在灭菌工艺中要求做到无菌，需要使微生物水平达到10的-6次方水平，所以个人认为不论采取何种组合手段，只要能够证明控制水平是在无菌水平即可。
另外，按照这个标准来看来看对于没有其他除菌手段的非最终灭菌产品，达到A级的标准也是远远不足够的，应该证明在面临10的6次方微生物的污染的情况下，这个环境级别能够消除污染产品的风险才对。
以上见解不知道对不对，请大家指正。

石头968 · 发表于 2013-4-7 10:36:12

lirongzhang70 发表于 2013-4-7 09:46
不论哪种级别，关键是控制水平，包括无菌、微生物和内毒素3个方面。拿微生物来说，在灭菌工艺中要求做到 ...

理论上很对，但是大家都在强调B+A与C+A的区别，因为C+A确实很难做到无菌，怎么办？也就是大家都承认C+A不是严格意义上的A，但是任何法规都没有描述其不同。

良民一个DAY · 发表于 2013-4-7 10:42:49

这都无所谓吧，那个GB/T也是推荐的国标，不是强制执行的。具体的标准要看企业产品和生产的实际情况来决定。

石头968 · 发表于 2013-4-7 10:49:01

良民一个DAY 发表于 2013-4-7 10:42
这都无所谓吧，那个GB/T也是推荐的国标，不是强制执行的。具体的标准要看企业产品和生产的实际情况来决定。

无所谓也就算了，如果认证中心的专家们都认为C+A要达到严格的A级标准，很多企业会死的很惨。所以，既然定义了，就要说清楚，这也是法规不严谨之处吧。

良民一个DAY · 发表于 2013-4-7 11:17:41

石头968 发表于 2013-4-7 10:49
无所谓也就算了，如果认证中心的专家们都认为C+A要达到严格的A级标准，很多企业会死的很惨。所以，既然定 ...

这个没必要较真，C+A应该叫做C级背景下的A级送风才对，玩玩文字游戏嘛，你非要给自己定到A级上那就是给自己找麻烦，把工艺规程一改，神马都成浮云了。
我企业自己C级背景下的A级送风就能够达到工艺要求，检查员也清楚，没人会找你这个麻烦的。

石头968 · 发表于 2013-4-7 11:27:24

良民一个DAY 发表于 2013-4-7 11:17
这个没必要较真，C+A应该叫做C级背景下的A级送风才对，玩玩文字游戏嘛，你非要给自己定到A级上那就是给自 ...

没有，C+A在GMP规范上叫做“C级背景下的局部A级”，而B+A叫做““B级背景下的A级”，就差俩字。

yyl19851204 · 发表于 2013-4-7 15:13:41

法规加验证

[石头968] A级区标准只针对非最终灭菌产品吗？

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