A级区标准只针对非最终灭菌产品吗？

石头968

药品GMP指南2011—《无菌药品》第383页说：
GMP规定的A级区标准，是针对非最终灭菌的无菌产品的。
指南有什么权力来解释规范啊？又凭什么解释规范？科学的依据在哪里？我们应该怎么执行？
再问：以下法规也是这样理解的吗？A级区只是指非最终灭菌的无菌产品吗？
ISO14644《洁净室及相关受控环境》
ISO14698《洁净室技术生物污染控制》
GBT16292-2010 《 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GBT16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GBT16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
2010版《药品生产质量管理规范》及其附录
国标，按道理说应该是强制执行的！指南只是仅做参考！
欢迎大家讨论！

云笑风

关键是这个A是指静态的A还是动态的A！
无论是B+A、C+A、D+A，所有背景底下的A在静态时的标准都是一样的，在动态时标准及管理要求有所不同。
指南的那句话有一定道理，但也有所偏颇！

石头968

C+A根本就不是A级区，我们也可以这样理解。

河西智叟

指南本就不具有法规效果，只是人们都比较忙，既然有官方出的，就认为这是法规，所以处处拿这个说事。我们这边发生过一件事，检查员去某外企检查，关于是否可以在A级有地漏，检查员自然是说不行，但是人家拿出了一大堆的验证资料，证明可以。。。。
所以关键还是一个劣根性的问题。

秋天的风

这是基本逻辑问题，还需要指南说？

如果是可以最终灭菌的产品，谁闲的没有事情干，非要搞一个A级区？

指南当然要写内容了，不写，你买什么？难道指南是一个封面和一个封底，2页纸，你也买？

人家就是这样写，从来没有说自己具有强制力，是你非要这样理解。

秋天的风

A+A

A+B

a+c

A+D

都属于A级，毫无疑问。

石头968

河西智叟 发表于 2013-3-25 11:35
指南本就不具有法规效果，只是人们都比较忙，既然有官方出的，就认为这是法规，所以处处拿这个说事。我们这 ...

不宜设地漏，也没有明文禁止。
哈哈我也建议，洁净区可以不设地漏。

石头968

秋天的风 发表于 2013-3-25 11:39
这是基本逻辑问题，还需要指南说？

如果是可以最终灭菌的产品，谁闲的没有事情干，非要搞一个A级区？

可以最终灭菌的高风险灌装，GMP说是要C级背景下的局部A级。

石头968

秋天的风 发表于 2013-3-25 11:40
A+A

A+B

那么，他们的静态、动态都要符合A级区标准喽？

石头968

石头968 发表于 2013-3-25 11:53
那么，他们的静态、动态都要符合A级区标准喽？

我想请教的是：
GMP上说的C级背景下的局部A级，我认为他不是A级，他就可以不是A级吗？
那我也可以认为B级背景下的A级不是A级。
凭社么呀？

石头968

石头968 发表于 2013-3-25 11:41
不宜设地漏，也没有明文禁止。
哈哈我也建议，洁净区可以不设地漏。

我找了半天没找到，原来是附录一啊。
第二十九条  无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。
还真是禁止，对了，这样规定好，更明确一些，知道哪些可以做哪些不可以做。
我们都习惯了C级以上不设计地漏，甚至D级也不要地漏，所以没注意这是禁止项。

呼伦贝尔

法规才有说服力

sunwng

C+A和D+A中A应该不是A级，而是A级送风保护，是作为降低微生物负荷的一个手段

sunwng

疑难问题解答有两条相关的，不过不知道这算不算法规要求
问题328：2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？洁净室内百级工作台的检测时，其中尘埃粒子的采样量是否需要按无菌灌装区A级标准进行？采样量是否需要不少于1立方米？
答：其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。
问题441：可最终灭菌大输液灌封区、胶塞贮存区为C级背景下A级气流保护区，级别确认时，是否应当符合相应A级的静态要求？
答：级别确认时，应该符合相应A级的静态要求。

a13515302059

秋天的风 发表于 2013-3-25 11:39
这是基本逻辑问题，还需要指南说？

如果是可以最终灭菌的产品，谁闲的没有事情干，非要搞一个A级区？

法规禁止在A级区设地漏。

石头968

sunwng 发表于 2013-3-25 13:50
C+A和D+A中A应该不是A级，而是A级送风保护，是作为降低微生物负荷的一个手段

可以这么理解，但是GMP规范根本没有说清楚这个问题，只是说某级背景下的A级，而粒子和微生物的要求又没有分“X+A”，只是说A级符合…………

石头968

sunwng 发表于 2013-3-25 13:54
疑难问题解答有两条相关的，不过不知道这算不算法规要求
问题328：2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无 ...

我们正是不知道“其检测标准是C级下的A 级”这个标准到底是什么呀。

Jason

指南是根据美国FDA的无菌标准，美国的标准比欧盟还严格，这就没有什么奇怪了。中国两位领导人都强调依法行政，药品质量管理规范是药品管理办法的第19章提到，因此是法律。美国FDA的无菌标准在美国是必须遵守的。在中国也许是参考，如果中国要与国际真正接轨，也应该如此行，不是吗？

liyanzhen

和是否是灭菌产品关系不大吧，单从控制微粒方面也应该达到A级标准啊

sqg116

指南附录一，第十三条:无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。那两个表就不在这里写出来了。不清楚的自己查查。注意，此处的用词是“可参照”，没有说必须。言下之意，其他方式，只要能证明达到同等或更好的效果，一样是被承认的。这里有一个专家答疑，来源不知道（网上可搜到），可信度自己判断。
.问：最终灭菌的高污染风险产品灌装的洁净度级别如何确定？除了符合附录1“无菌药品”“最终灭菌产品生产操作示例”中“C级背景下的局部A级”要求这一种做法外，“C级背景下的A级送风”这种做法是否可以接受？如果可以接受，那“C级背景下的A级送风”是否需要做悬浮粒子的连续监测？ 　　答：附录1“无菌药品”中的生产操作示例只是为企业选择合理的生产操作环境提供参考，实际企业可按附录1“无菌药品”第七条的规定，“根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或处理的物料被微粒或微生物污染的风险。” 　　因此，企业可以根据第七条的原则对相同的生产操作选择不同洁净度级别的环境。 　　生产高污染风险的最终灭菌产品的，如果企业对灌装区采用C级背景下的A级送风，也可以被接受。对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。

石头968

Jason 发表于 2013-3-25 16:26
指南是根据美国FDA的无菌标准，美国的标准比欧盟还严格，这就没有什么奇怪了。中国两位领导人都强调依法行政 ...

我也想严格执行GMP，但是指南说A级只针对非最终灭菌产品，所以我很迷惑。