抗肿瘤注射剂能与普通注射剂公用厂房吗？

trymybest · 发表于 2013-3-29 15:36:21

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我想请教一下关于注射剂厂房设置的问题。请问抗肿瘤注射剂能与普通注射剂公用厂房吗？能公共用设备吗？好像没有明确规定不允许。

藏口 · 发表于 2013-3-29 15:38:13

厂房是可以共用来着，但是公用工程、车间要独立分开

残伤 · 发表于 2013-3-29 16:22:57

再认证研究一下条款

kernsing · 发表于 2013-3-29 19:05:24

空调系统独立、生产设备独立、洁净区域独立

wind10 · 发表于 2017-7-17 17:10:14

空调系统独立、生产设备独立、洁净区域独立车间是可以共用的

beiwei5du · 发表于 2018-2-10 22:51:06

问题50：非细胞毒性类抗肿瘤疫苗药品能否和普通药品共用同一条生产线？
答：可以。

问题51：公司现有小容量注射剂生产线两条，分别为化学药和抗肿痼药，可否并成一条生产线？如合并，空调系统如何布置？配液灌、过滤管道、灌液设备是否可共用？
答：是否可以共线应考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，经过评估来确定共线的可行性，如果是细胞毒性类抗肿瘤药，按照2010年版GMP第四十六条执行。

ss359 · 发表于 2018-2-10 22:58:34

再认证研究一下条款

ss359 · 发表于 2018-2-10 23:04:28

再认证研究一下条款,具体情况看大家的意见。

lisu247 · 发表于 2018-2-12 14:36:09

独立的空调净化系统和生产设备。
公用工程系统和厂房没有明确要求，但是必须要做一下关于交叉污染的评估。

[工程设计与设备选型] 抗肿瘤注射剂能与普通注射剂公用厂房吗？

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