连续三批的工艺验证，一定要一天生产三个批号么？

383582973 · 发表于 2013-4-1 14:45:00

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-30 09:45
如果没有连续性，怎么能证明设备是稳定的呢？生产一个批号就停机。。。

连续性是指同一个产品按照相同的工艺要求连续生产的三个批号的产品，不是要求非是一天之内生产的三个批号产品。

无为 · 发表于 2013-4-1 14:47:54

非必须

hongwei2000 · 发表于 2013-4-1 16:01:42

连续是针对同一品种同一规格而言的，中间也可以生产别的品种，也不一定需要在多长时间内完成（除非你自己有规定），当然作为一个前验证来说，后面两批没有生产或验证通过，前面的批次是不能放行的。

守望者—永善 · 发表于 2013-8-5 14:20:12

hongwei2000 发表于 2013-4-1 16:01
连续是针对同一品种同一规格而言的，中间也可以生产别的品种，也不一定需要在多长时间内完成（除非你自己有 ...

中间可以穿插生产别的品种？请问规定文件出处哪里？

药仙 · 发表于 2013-8-5 14:31:28

hehe你一天能生产完吗？哈哈哈哈哈哈哈
指的是你正常生产的连续三批，假如中间因其他原因废掉一批也没事，载做一批即可，但那批废掉的必须偏差调查不是因为工艺原因{:soso_e152:}

hongwei2000 · 发表于 2013-8-5 14:49:14

守望者—永善发表于 2013-8-5 14:20
中间可以穿插生产别的品种？请问规定文件出处哪里？

没有中间不可以生产其他品种，这就是可以的呀
法规不可能把所有你不应该做都说出来！
法规只说你应该怎么做，没有说的就是合法的
再加上合理的，你就可以做！

cph2345 · 发表于 2013-8-5 14:52:12

如果工艺流程长的产品怎么办？改成一天的？

守望者—永善 · 发表于 2013-8-6 11:07:08

hongwei2000 发表于 2013-8-5 14:49
没有中间不可以生产其他品种，这就是可以的呀
法规不可能把所有你不应该做都说出来！
法规只说你应该怎 ...

楼主厉害！请问清洁验证这么做说明？

hongwei2000 · 发表于 2013-8-6 11:22:57

守望者—永善发表于 2013-8-6 11:07
楼主厉害！请问清洁验证这么做说明？

清洁验证和工艺验证没有必然的联系
清洁验证即可以在工艺验证期间做也可以在正常生产期间做
如果你做的是批组的清洁验证你工艺验证的批次数是明显不够的
如果是单批的清洁验证可以在生产进行中分阶段取样

yyylggglll · 发表于 2013-8-6 11:39:09

连续生产三批，根据工艺、生产步骤、生产时间、设备产能、检验时间等，可以一天生产完，也可以几天生产完，只要连续做三，但中间不能做其他产品，可以做同一产品的不同规格，而且根据产品的特性和验证结果，连续生产三批时，生产完一批可以不清场，但必须清洁，即清除设备表的余留物。

wangjin1023 · 发表于 2013-8-6 12:00:17

问的太没有水平了

ziyiwoaini · 发表于 2013-8-6 12:21:33

小快乐发表于 2013-3-30 11:07
中间清过场，也算连续三批呀，它指的是连续生产的三个批号的产品，主要是证明你的工艺、设备等是稳定可靠的 ...

但是中途生产别的也是可以的因为清洁验证的时候就要考虑

hwchxj · 发表于 2013-8-6 12:39:11

ziyiwoaini 发表于 2013-8-6 12:21
但是中途生产别的也是可以的因为清洁验证的时候就要考虑

没有说不可以，但如果中间生产了其他产品，一旦你的三批工艺验证出现问题，麻烦就来了。

医药中人 · 发表于 2013-8-6 13:23:41

本帖最后由医药中人于 2013-8-6 13:25 编辑

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-30 11:38
还是不能说服我，大家想过连续三批的目的是什么？中间清场又生产，证明你的生产根本无连续性，关键是以后 ...

既然你日常生产时每天连续3-4批，就按你的这个习惯好了，更能说明问题！不要机械地套搬GMP，日常最真实！
一定要结合品种的工艺特点定验证方案！

合肥-生产部 · 发表于 2013-8-6 13:31:57

水无心2008 发表于 2013-3-30 11:49
每批生产完了就要清场的啊，只要是连续生产出来三批就行，不一定是一天。你实际生产时生产完一批不也要清场 ...

我赞同这个观点，只要是连续生产出三批药品。

都市天空下 · 发表于 2013-8-6 13:35:28

三个生产批号就行吧

红茶. · 发表于 2013-8-6 13:36:09

不用。

小猪魔羯 · 发表于 2013-8-6 13:39:11

建议你正常生产时如果是一天三至四批的话，你可以做四个批号的验证批，一天时间完成。这样就说明你的工艺在最上限的工作负荷时仍然正常稳定。验证的最终目的是说明生产工艺的稳定性和重现性，一天或两天，三批或四批都只是验证的方式方法。

中华骏捷 · 发表于 2013-8-6 14:36:55

连续三个批号，没说要在一天内完成。

lzq050628 · 发表于 2013-8-6 14:42:14

正常生产情况下，连续进行三批次

[确认&验证] 连续三批的工艺验证，一定要一天生产三个批号么？