【温州之约】三论坛图文2013年3月31日上午直播已经结束

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:20:22

吴老师认为很多东西更多的是做评估

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:22:07

很多实际工作中是风险识别，并不是风险评估

消停 · 发表于 2013-3-31 10:24:41

本帖最后由消停于 2013-3-31 10:26 编辑

victory:3Q

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:26:03

吴军老师对于执着于法规法条非常的生气。石头哥的意见是在你的能力财力知识水平足够的情况下风险管理做得越细越好。吴军老师和石头哥就这个问题展开了探讨。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:26:18

吴军老师认为很多的东西其实不需要做评估，而是思考。什么是风险，风险是未知的。风险管理一般在研发过程以及临床过程应用来做决策。在实际生产中我们没有更多的风险评估，而是危害的识别。识别出来就要解决。我们都忽视了搞这么风险的背后技术是干什么的。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:26:37

现在进入休息时间！

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:28:11

感谢大家都关注与支持！

icedy · 发表于 2013-3-31 10:36:31

圣剑之心发表于 2013-3-31 10:28
感谢大家都关注与支持！

看到直播团队的辛苦工作了。你们辛苦了！

希望下一次我们能帮上一点微薄之力。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:39:24

吴老师认为风险管理不是万能的

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:41:59

吴老师现在回答现场问题时间

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:44:49

吴老师回复口服固体制剂的共线风险评估的问题

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:45:34

icedy 发表于 2013-3-31 10:36
看到直播团队的辛苦工作了。你们辛苦了！

希望下一次我们能帮上一点微薄之力。

感谢大家都支持！

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:47:44

清洁验证的有效性问题，清洁方法，取样方法的研究。设备暴露水平比较高
称量，过筛半开放比较多

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:49:30

风险评估估计就是危害的识别

PUPU · 发表于 2013-3-31 10:50:32

风险的评估识别存在仁者见仁、智者见智，这就是分歧所在。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:53:43

口服固体现在混淆的危险系数很高。透视透氧问题

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:54:36

问：多品种同时生产的风险问题。答：最大的问题在交叉污染的防范上。1、工厂的布局、人物流方向。2、物料的暴露水平。3、工厂的人员交叉污染。4、共用设备的清洗模式。通过清洁验证来判断。这也是一个证据。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:54:53

问：在无菌操作过程中中控检测装量的时间点和次数的问题？吴军答：产品价值、产品精度、对产品检测的经验等因素决定这个。这个没有太多的标准答案。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 10:59:51

清洁剂如何进行检测

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 11:00:12

口服固体车间的净化区能不能进原包装？洁净区的净化和微生物的污染有什么关系？我们的口服固体车间参照无菌的来管理，合理吗？新的药典对口服固体车间的微生物的控制是多少？通过这一系列的假设和问题，其实称量是口服固体里面是特殊的工序，有污染和交叉污染、混淆的风险。一脱衣混淆的风险很大，并且不便于生产操作。其实个人认为比较好的手段，个人认为原包装可以到洁净区。我们到今天都突破不了98版的残余。就算原包装进来我们带一点的微生物，口服固体我们有制粒干燥的过程。