实验室无菌检测，限度检测，阳性对照作成B+A，人物流是怎么实现的？

shjchen · 发表于 2013-4-2 14:44:06

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如题三室要有独立的人物流通道，那么洗的无菌衣是怎么传进去的，进去的工器具洁具也要双扉灭菌柜传进去么，那岂不是要有专门的物流传递的B级走廊，各种不懂？求石头解答

ptq518 · 发表于 2013-4-2 14:54:28

QC生测室好像C+A吧

一路奔跑 · 发表于 2013-4-2 15:03:00

哪里有要求B+A？？完全可以搞成C+A...D+A

石头968 · 发表于 2013-4-2 16:42:23

化验室最高级别一般也就是C级背景。
衣服、工器具、洁具、物料……，按照适当的处理方法传入，有灭菌柜传递更好吧。

shjchen · 发表于 2013-4-2 17:04:42

嗯？GMP里面要求不是质检环境与生产环境一致么，我无菌灌装是B级，无菌检测不是做到B级么

石头968 · 发表于 2013-4-2 20:03:43

shjchen 发表于 2013-4-2 17:04
嗯？GMP里面要求不是质检环境与生产环境一致么，我无菌灌装是B级，无菌检测不是做到B级么

检测什么物料的无菌？原辅料不是在无菌区使用吧？成品检验的无菌检验，需要无菌背景区吗？

樟子松 · 发表于 2013-4-2 20:08:13

学习了

coriolan · 发表于 2013-4-2 22:28:09

无菌检验不用b+a吧

lgang04 · 发表于 2013-4-8 17:05:41

药典中有C+A就行，B+A做不到

shjchen · 发表于 2013-4-10 15:21:00

现在很多药厂都做成B+A的呀，例如我的无菌粉针剂的灌装区是B级，那么我们做无菌检测不只是只做无菌产品的检测吧，还包括无菌环境的检测（如灌装B级区）。2010版GMP里面没有说无菌检测做到什么级别，只是说质检环境要与生产环境一致，这个怎么理解呢？至于药典是2005版的，不知道怎么跟2010版的GMP配套上去

zq2aa · 发表于 2013-4-12 23:44:17

楼主做的是趋势的，领先的···你按照无菌区要求进行设计就是的··不过维护费用不低啊···估计无菌隔离舱才是真正的优势

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:30:57

谢谢分享。

[石头968] 实验室无菌检测，限度检测，阳性对照作成B+A，人物流是怎么实现的？

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