GMP文件分为技术标准（TS）、管理规程（SMP）、操作规程(SOP)、记录(R)这四大类吗？

zhfttaifeizi

GMP文件分为技术标准（TS）、管理规程（SMP）、操作规程(SOP)、记录(R)这四大类吗？

樟子松

我认为取消管理规程，称管理制度比较妥当。

杨曙光

文件分标准和记录两大类
标准分：技术标准、管理标准、操作标准三类
记录分：过程记录、台帐、凭证三类

天0痕

缺少质量手册，现在都写质量手册的

dgtlyzh

学习了     

zhfttaifeizi

文件分标准和记录两大类
标准分：技术标准、管理标准、操作标准三类
记录分：过程记录、台帐、凭证三类[/quote]
文件分标准和记录两大类
标准分：技术标准、管理标准、操作标准三类
是叫管理标准还是管理规程？操作标准还是操作规程？
记录分：过程记录、台帐、凭证三类
过程记录包括生产过程、检验过程记录吗？另状态标识属于哪类？

zhfttaifeizi

文件分标准和记录两大类
标准分：技术标准、管理标准、操作标准三类
记录分：过程记录、台帐、凭证三类[/quote]
过程记录包括生产记录、检验记录等吗？状态标识属于哪类？

zhfttaifeizi

缺少质量手册，现在都写质量手册的[/quote]
质量书册可以归类于上面某类中吧？

杨曙光

文件分标准和记录两大类
标准分：技术标准、管理标准、操作标准三类
是叫管理标准还是管理规程？操作标 ...[/quote]
管理标准与管理规程、操作标准也就是操作规程，不需要咬文嚼字，
过程记录包括检验记录、生产记录以及其他的一些操作记录
状态标准属于凭证类
这些都根据每个公司根据各自公司的运行情况自己规定的

1433240751

缺少质量手册，现在都写质量手册的[/quote]
是啊，谁有相关资料呢，很想看看。质量手册是不是必须的呢，由谁来起草最合适呢？

天0痕

是啊，谁有相关资料呢，很想看看。质量手册是不是必须的呢，由谁来起草最合适呢？[/quote]
按新版GMP要求是需要的，质量手册里会写你的质量方针、质量目标。
一般由QA写比较合适，论坛里应该有这方面的文件，可以搜索一下

天0痕

zhfttaifeizi 发表于 2013-4-2 21:31
质量书册可以归类于上面某类中吧？

不可以，因为质量手册里会说明质量管理的一些基本方针、目标，原则等，应该单独把它列出来

喀秋莎

学习了，98版的我认识的几个企业都是这么制定的，10版我看见有几个企业是把验证和确认、质量手册单独拉出来的。

jgr

我认为验证放在工作标准中

1433240751

天0痕 发表于 2013-4-3 12:53
按新版GMP要求是需要的，质量手册里会写你的质量方针、质量目标。
一般由QA写比较合适，论坛里应该有这方 ...

谢谢了，搜搜看。

xsn1999

基本上应该这样分

zhfttaifeizi

天0痕 发表于 2013-4-3 12:54
不可以，因为质量手册里会说明质量管理的一些基本方针、目标，原则等，应该单独把它列出来

有看过把质量手册归于质量管理的管理规程里

zhfttaifeizi

曙光在前头 发表于 2013-4-2 21:46
管理标准与管理规程、操作标准也就是操作规程，不需要咬文嚼字，
过程记录包括检验记录、生产记录以及其 ...

是不是还要按管理类型分：文件管理（WJ）、机构与人员（JR）、厂房与设施（CS）、设备管理（SB）、物料管理（WL）、卫生管理（WS）、验证管理（YZ）、生产管理（SC）、质量管理（ZL）、销售管理（XS）、不良召回管理（BZ）、自检(ZJ)

心静如水

跟着大家学习学习。

351013007

我们就是按4类做的文件分类管理！