关于热回流提取设备的问题

freeman132 · 发表于 2013-4-7 12:19:17

心灵黑客发表于 2013-4-6 14:32
加水还是按以前批准的工艺加，只是把回流的水再流到提取罐里，其实回流的也没有多少水的，只是缩短了你的浓 ...

这个工艺的变化还是蛮大的吧

freeman132 · 发表于 2013-4-7 12:20:23

朝霞小虾米发表于 2013-4-6 17:04
期待答案

期待勇气……

freeman132 · 发表于 2013-4-7 12:22:07

扬帆发表于 2013-4-6 20:09
咨询说不行，我们就是把回流提取罐改成带有普通提取功能的了（当然回流功能也存在），使用原有工艺生产，这 ...

各司其职，每件事情都有每件事情的重点，一般GMP认证只要求你提供合法依据，不会给你这个结论的。

心灵黑客 · 发表于 2013-4-7 12:41:43

freeman132 发表于 2013-4-7 12:19
这个工艺的变化还是蛮大的吧

没有那么大的，该加多少水就加多少水，该煎煮几个小时就煎煮几个小时。其实你在第二次煎煮的时候，同时浓缩，浓缩收集的溶剂是没有多少的，跟你的总加水量比起来，根本不值一提。

xuliangzi · 发表于 2013-4-7 12:57:26

首先说应对检查员尽量不要给自己找麻烦还是按法定工艺体现在记录上，至于怎么干检查员不会深究（这是个避讳的东西，他不问你不答，大家都不看），如果你非要体现的话那做对比吧，把热回流和多功能提取做对比用数据说话

freeman132 · 发表于 2013-4-7 13:18:02

心灵黑客发表于 2013-4-7 12:41
没有那么大的，该加多少水就加多少水，该煎煮几个小时就煎煮几个小时。其实你在第二次煎煮的时候，同时浓 ...

哦，这么说差别还真不大了

红亮 · 发表于 2013-4-7 13:28:56

这个问题现在是中药生产中的一个现实问题，不能擅自更改工艺，导致许多新设备新技术不能随便用，重新申请很麻烦，估计很多厂家是使用新技术，但按标准工艺记录

心灵黑客 · 发表于 2013-4-8 08:18:35

freeman132 发表于 2013-4-7 13:18
哦，这么说差别还真不大了

我们以前用的是1吨的提取罐，也是提取浓缩机组，第二次煎煮时同时浓缩一个小时也就才几十公斤的水出来，再回流到提取罐中，跟你的加水量比起来不值一提。

freeman132 · 发表于 2013-4-8 09:15:51

心灵黑客发表于 2013-4-8 08:18
我们以前用的是1吨的提取罐，也是提取浓缩机组，第二次煎煮时同时浓缩一个小时也就才几十公斤的水出来，再 ...

其实这种感观上的东西，由于中药成分的复杂性，很难说得很清楚。

歪打正着 · 发表于 2013-4-8 11:28:25

freeman132 发表于 2013-4-6 16:17
药学研究工作可能大家都不会纠结，纠结的是会不会要做药理或临床研究，这样的话，就投入大、周期长了。

不能你想怎么做就怎么做，要按照国家法规的要求来做。
你这个工艺改变属于重大变更，必须按照药品注册管理办法来补充申请。

793295036 · 发表于 2013-4-8 11:52:38

GMP检查时是按照注册工艺进行的，如检查员认定是改变工艺就麻烦了。

freeman132 · 发表于 2013-4-8 17:14:00

歪打正着发表于 2013-4-8 11:28
不能你想怎么做就怎么做，要按照国家法规的要求来做。
你这个工艺改变属于重大变更，必须按照药品注册管 ...

您的口气，感觉像药审的专家

freeman132 · 发表于 2013-4-8 17:14:27

793295036 发表于 2013-4-8 11:52
GMP检查时是按照注册工艺进行的，如检查员认定是改变工艺就麻烦了。

专家会这么认为的可能性偏大

klanfang · 发表于 2015-5-28 15:23:51

新设备、新技术在碰到法定传统工艺只能低头。药监是不可能去冒为这险的，他们也不会为企业背书的。我们的郑局长大家没忘记吧。